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紫外-可见分光光度计性能确认方法的建立

2022-03-21梁爱仙陈颜清李玉兰王铁杰

中国药业 2022年5期

梁爱仙,陈颜清,庞 赛,刘 敏,李玉兰,王铁杰

(广东省深圳市药品检验研究院,广东 深圳 518057)

紫外- 可见分光光度计用于测定190~800 nm 波长范围内物质的吸光度,以及物质的鉴别、杂质检查和定量测定[1-4],广泛用于食品药品理化检验[5-10],仪器的性能严重影响检验结果[11-13]。广东省深圳市药品检验研究院化学药品检验室(以下简称为本检验室)于2018 年通过了世界卫生组织(WHO)“药品质量控制实验室(WHO - PQ)认证”,成为WHO 的合作实验室,承担国际药典标准起草、产品检测等工作。为规范实验室的紫外- 可见分光光度计性能确认工作,监测仪器性能参数是否满足相关技术要求,本研究中参考欧洲委员会质量管理网络文件中Qualification of Equipment Annex 3:Qualification of UV - Visible spectrophotometers PA/PH/ OMCL(19)100RI(OMCL)[14]和《中华人民共和国国家计量检定规程·紫外、可见、近红外分光光度计检定规程》(JJG178-2007)[15],结合检验工作经验,制订了可有效验证实验室中紫外-可见分光光度计性能的规程,并以其中的实验方法对仪器进行试验。现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

仪器:岛津UV - 2600 型紫外- 可见分光光度计(日本岛津公司);Evolution220 型紫外-可见分光光度计(赛默飞世尔科技公司);XSE205DU 型电子天平(瑞士梅特勒公司,精度为十万分之一)。

试剂:重铬酸钾基准物(中国计量科学研究院,批号为201209,纯度为99.995%);氧化钬、高氯酸、碘化钠、亚硝酸钠、硫酸均为分析纯,水为超纯水。

1.2 试验方法

1.2.1 波长准确度

以10%高氯酸溶液为溶剂,配制4%氧化钬溶液,取续滤液;以10%高氯酸溶液为空白,取上述续滤液于230~650 nm 波长范围内扫描6 次。溶液的吸收峰波长应为241.13,278.10,287.18,333.44,345.47,361.31,416.28,451.30,485.29,536.64,640.52 nm,计算各波长处的误差。……

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