徐 霞，梅 丹，冯 平，白 伟，卫 榕，倪美鑫

（南通大学附属肿瘤医院，江苏 南通 226361）

我国2015 年新发肺癌患者78.7 万例，因肺癌死亡的患者63.1 万例［1］，其中80%以上患者为非小细胞肺癌（NSCLC）［2］。目前，临床使用的第1 代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）有吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，第2 代EGFR - TKIs 有阿法替尼和达克替尼，与传统的化学治疗药物相比，上述药物对EGFR 突变阳性NSCLC 患者的无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）、客观缓解率、生活质量、耐受性均有明显优势［3-4］。奥希替尼为美国食品药物管理局（FDA）于2015 年批准的唯一的第3 代EGFR - TKI，用于治疗经第1 代或第2 代EGFR-TKIs 治疗时或治疗后出现的疾病，且适用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的二线治疗［3］，以及EGFR 外显子19 缺失或外显子21 置换突变的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的一线治疗［4］。国家药品监督管理局（NMPA）于2019年批准了奥希替尼一线治疗的适应证。与第1 代和第2 代EGFR - TKIs 相比，奥希替尼能显著延长患者的PFS［5］，但其OS 与第2 代EGFR-TKIs 比较不具有优势［6］，且价格高昂。本研究中采用快速卫生技术评估（HTA）方法评价了奥希替尼一线治疗EGFR 突变阳性NSCLC 的有效性、安全性及经济性，以促进临床合理用药。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 文献纳入与排除标准

纳入标准：研究对象为EGFR 外显子19 缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者；干预措施为试验组予甲磺酸奥希替尼，对照组予第1 代和第2 代EGFR-TKIs、化学治疗、靶向药物或联合用药；结局指标包括有效性指标（PFS 和OS），安全性指标［≥3级不良事件（AE）］，经济性指标［质量调整寿命年（QALY）和增量成本-效果比（ICER）］；……