李 莉，孙 莺，康 宁，郭朝晖，杜 兴，鲁 涛

（甘肃省药品检验研究院，甘肃 兰州 730000）

2018 年，原国家食品药品监督管理总局、国家工商总局、国家质量技术监督局合并为国家市场监督管理总局。国家药品监督管理局作为药品、医疗器械、化妆品监督管理部门被单独保留，但机构只保留到省级，省级以下药品、医疗器械、化妆品监管职能全部交由各级市场监督管理部门。同时，为推进药品监管法制化进程，全国人民代表大会修订并通过了《中华人民共和国药品管理法》（2019 年12 月1 日第二次修订，以下简称《药品管理法》）。2019 年8 月19 日，国家药品监督管理局发布了《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34 号，以下简称《药品抽检管理办法》），原国家食品药品监督管理总局发布的《药品质量抽查检验管理规定》同时废止。《药品管理法》《药品抽检管理办法》均对药品抽检工作进行了明确的法律界定和法律约束，应充分重视抽样环节作为抽检工作法律证据收集起点的特殊性和重要性［1-2］。为此，着眼药品抽样工作各环节，分析抽样操作流程，以防范抽样工作风险，强化基层工作效果，实现抽检工作对药品科学监管的强力技术支撑［3-4］。现报道如下。

1 抽样前准备

1.1 抽样人员培训

抽样人员是指具有良好职业道德，具有药品抽样工作能力，能承担整个药品抽样工作的人员，应当熟悉药品抽样相关法律法规，了解药品相关标准要求，熟悉药品基本常识，掌握抽样工作技术规程及操作方法等［5-6］。……