刘昌孝

（天津药物研究院·释药技术与药代动力学国家重点实验室·天津市药品监管科学研究会，天津 300462）

近两年以来，新冠肺炎（COVID - 19）疫情暴发并持续蔓延，新冠疫苗和抗病毒疗法受到了普遍关注，同时其他各疾病领域的药物研发进展也并没有丝毫放缓。随着全球医药市场竞争愈加激烈，企业对新药研发投入不断增加，促进新的药物靶点及治疗方式不断被发现和应用，创新药研发将出现新的市场机会，因此各界对全球新药研发进展的关注愈发强烈。为此，主要梳理了美国、欧盟和日本的新药发展成绩，介绍主要的突破性进展；从临床失败的案例分析以临床需求为导向的新药临床研发的重要性；回顾仿制药在世界医药格局中的地位，分析其为世界提供安全、有效、经济、可及药品及降低医疗成本的价值，还对处理药物供需关系的影响因素进行了简要分析。

1 2021 年创新药物发展的主要成绩

1.1 美国

根据年初Nature 杂志对2021 年美国食品和药物管理局（FDA）批准新药的盘点和FDA 网站公布的信息［1-4］，年内批准了新分子实体（new molecular entities，NMEs）36 个，生物大分子药物14 个，总计50 个，其中NMEs占72.00%，生物大分子药物占28.00%。

笔者收集并统计了FDA 2011 年至2021 年批准的新药数量（见表1），发现各年批准上市的NMEs 和生物大分子药物的数量和占比情况基本一致。这11 年的数据显示，NMEs 占主导地位（76.09%），生物大分子药物仅占23.91%。FDA 的生物制品评估和研究中心（CBER）还批准了具有里程碑意义的mRNA 疫苗和CAR - T 细胞产品，但CBER 批准和应急使用授权（EUA）未被包括在年度新药统计数据中。……