张婷，陈刚，陈娟，卢岩，欧阳昭连

1. 中国医学科学院/北京协和医学院 医学信息研究所/图书馆，北京 100020；2. 福建省医学科学研究院，福建 福州 350000

引言

随着对现代科学认识的不断深入，医学作为生命科学最重要的组成部分，发展模式发生了显著转变，医学学科呈现系统整合和重新构建的态势。医学科技是保障国民健康素质提升、生产力和社会进步的重要支撑[1-2]。加快医学科技发展，对于进一步提升公众健康水平和生活质量，推动生物医药产业发展具有重要意义[3]。基础研究和技术开发是科技创新的重要环节，是后续临床转化的基础。科技论文是基础研究的重要载体，专利是技术信息最有效的载体，临床试验可在一定程度上体现临床转化的活跃程度。

医学科技领域是福建省重点发展的十大行业之一，但福建医药产业存在着生产集中度低、产业链不完整、技术含量不高等问题，而一水之隔的中国台湾已经发展成为亚太地区的中心。从劳动力、资本、原材料、市场、技术等要素来看，闽台医学科技领域具有很强的互补性。福建省医学科技发展在全国并不十分突出，但抓住发展机遇可以让福建脱颖而出，福建紧邻中国台湾，医学科技是中国台湾的重点发展领域，可以借助台海合作的东风发展福建省的医学科技。近年来针对港澳台地区出台一系列优惠政策，新形势下进一步推动和深化闽台医学科技领域交流与合作，一方面能最大限度实现两岸优势互补，共同提升两岸医学科技领域的竞争力；另一方面能由点及面发挥辐射作用，带动其他产业的交流合作与发展。

本研究采用定量与定性分析相结合的方法，通过对比分析福建和中国台湾近3年（2018—2020年）医学科技领域的论文、专利、临床试验，揭示两省当前在基础研究、技术开发、临床转化的现状，客观评价闽台医学科技领域发展态势，从情报学角度为福建省医学科技发展提供一定的借鉴和参考。

1 数据来源与方法

本研究选择闽台两省2018—2020年医学科技领域的论文、专利、临床试验作为分析对象，来反映福建和中国台湾的医学科技成果情况。数据检索及采集时间为2020年6月6日。

论文数据选择Web of Science数据库，Web of Science是全球最大的引文数据库之一，涵盖自然科学、社会科学、艺术和人文科学领域等6个引文索引，并且包含跨越250多个学科的10亿多个可检索引文[4-5]。检索策略：在Web of Science数据库中进行文献检索，选择12个医学相关的学科：基础医学、临床医学、公共卫生、药学、生物医学工程、生物材料、放射学、核医学与医学影像学、医学实验学、医学信息学、医学法学、医学伦理学、医学心理学及其子学科，发表时间限定在2018—2020年，语言选择“English”，文献类型选择“Article”。

专利数据选择智慧芽（Patsnap）数据库，Patsnap收录了从1790年至今的全球116个国家/地区的1.4亿多件专利，可提供全球专利、引用数据、同族信息。1组专利即代表1个技术，在开展技术分析时通常是基于合并同族后的专利数量[6]。检索策略：在智慧芽数据库中进行专利检索，采用国际专利分类号（International Patent Classification，IPC）进行检索，选择A61、A61、C07、C12、G01等医学科技相关的IPC，申请年限定在2018—2020年，采用合并同族之后的数据集合形成专利集。

临床试验选择ClinicalTrials.gov平台，该平台是全球最大、影响范围最广的临床试验注册网站，由美国国家卫生研究院和美国国立医学图书馆共同开通运营，全球范围的临床试验均在此网站进行事前注册[7]。检索策略：在ClinicalTrials.gov平台中，对采用干预方式为药物或器械的临床试验进行检索，时间限定在2018—2020年。

本研究采用定量与定性分析相结合的方法，通过对福建和中国台湾2018—2020年医学科技领域的论文、专利、临床试验的深入分析，客观反映基础研究、技术开发、临床转化的发展态势，全面宏观把握闽台医学科技领域发展态势。

2 闽台医学科技成果对比

福建和中国台湾2018—2020年在医学科技领域的论文、专利、临床试验数量如图1所示。中国台湾医学科技领域的论文（19686篇）和临床试验（1309组）数量都远超福建，福建的论文（6342篇）和临床试验（256项）数量约为中国台湾的1/3（32.65%）和1/5（19.56%），与中国台湾相比存在较大差距。但福建医学科技领域的专利申请（12137组）具有一定优势，其专利申请数量为中国台湾（5292组）的2.25倍。通过闽台医学科技成果数量对比可以看出，中国台湾在医学科技领域的基础研究和临床转化较为活跃，而福建的技术开发相对具有优势。

图1 福建与中国台湾2018—2020年医学科技成果数量

2.1 闽台医学科技领域基础研究成果对比

科技论文是基础研究的重要产出成果，基于医学科技领域的论文分析可以了解该领域的基础研究实力[5,8-9]。通过对福建和中国台湾医学科技论文的对比分析，客观反映闽台医学科技领域的基础研究实力。福建和中国台湾2018—2020年在医学科技领域的论文总量分别为6342篇和19686篇，为了进一步对闽台基础研究实力进行比较，对Web of Science数据库中收录的12个医学相关学科及其子学科的论文数量均进行了检索，详细结果如表1所示。中国台湾在12个医学学科及子学科的论文数量均比福建多，可见中国台湾在医学科技领域的基础研究实力雄厚。

表1 福建与中国台湾2018—2020年医学科技领域的论文数量

福建在12个医学学科的论文数量均不及中国台湾，从福建论文数量占中国台湾论文数量百分比来看，其中差距相对最小的是医学实验学，福建医学实验学的论文数量是中国台湾的64.55%；差距最大的是医学信息学，福建医学信息学的论文数量仅占中国台湾的8.91%。福建在12个医学学科论文数量占中国台湾论文数量百分比的平均值为31.41%，有5个学科占比超过平均值，分别是医学实验学（64.55%）、生物材料（51.55%）、基础医学（44.73%）、药学（41.27%）和放射学、核医学与医学影像学（37.08%），可以通过加大这些学科的投入力度，逐步减少与中国台湾的差距。

2.2 闽台医学科技领域技术开发成果对比

专利是技术信息最有效的载体，囊括了全球90%以上的最新技术情报，是世界上最大的技术信息源[10-11]。专利是技术创新的重要方式和必要资源，在不同层面上反映技术活动水平[12-14]。通过福建和中国台湾在医学科技领域的专利对比分析，反映闽台医学科技领域的技术开发态势。

2.2.1 专利申请数量

专利申请数量可以反映技术开发活动的活跃程度。专利申请数量越多，表示相关领域的创新能力越高，越有活力[6,12]。福建和中国台湾2018—2020年在医学科技领域的专利申请数量分别为12137组和5392组，发明和实用新型专利数量如图2所示。福建和中国台湾在医学科技领域发明专利数量均比实用新型专利数量多，闽台发明专利数量占比分别为57.07%和63.32%，技术开发均以发明专利占据主导地位，技术含量相对较高。

图2 福建与中国台湾2018—2020年医学科技领域的专利申请数量

2.2.2 法律状态

专利的简单法律状态主要包括以下几种情况：有效、审中、失效和未确认。处于“有效”状态的专利是指专利申请被授权后，仍处于有效状态的专利。有效专利表明该专利权还处在法定保护期限内，且按规定缴纳了年费[15]。“审中”是一种不稳定状态，如发明专利申请的“公开”“实质审查”，即处于等待审查或审查正在进行中的情况。失效专利是指专利申请被授权后，因为已经超过法定保护期限或因专利权人未及时缴纳专利年费而丧失了专利权，或被任意个人或者单位请求宣布专利无效后经专利复审委员会认定并宣布无效而丧失专利权之后，称为失效专利[16-17]。

表2是福建与中国台湾2018—2020年专利的法律状态，可以看出，福建处于“审中”状态的专利最多，有6029组，均是发明申请。其中，实质审查的有5375组，发明专利审查严格，需要经过实质审查后方能获得授权，法律地位相对稳定；公开的有654组，由于专利申请到公开有18个月的滞后期，因此目前公开的专利数量较少。福建处于“有效”的专利有5199组，是指已经授权的发明和实用新型专利，其中授权的发明专利占比仅为2.90%。此外，福建有些专利因为撤回、未缴年费和驳回已经失效，有868组。中国台湾有效专利数量最多，有2883组，其中授权的2882组，授权发明专利占比为34.73%，超过1/3；还有1组是权利恢复（TWM562138U）。TWM562138U由于没有按期缴纳年费，导致专利权丧失，专利权人在规定期限内补缴了费用又恢复了专利权。其次是中国台湾的“审中”专利，有2142组，包括实质审查1134组、公开1008组。中国台湾的失效专利有148组，由于撤回、未缴年费、驳回、权利终止、全部撤销、放弃导致专利权的丧失。

表2 福建与中国台湾医学科技专利法律状态（组）

从专利申请数量来看，福建的专利数量远超中国台湾，但从有效专利占比来看，中国台湾（53.47%）有效专利占比比福建（42.84%）略高，即中国台湾处于法定保护期限内的专利占比更高。中国台湾有效发明专利的占比为34.73%，远远超过福建（2.90%），表明中国台湾虽然在医学科技领域的技术开发规模相对不具有优势，但是其技术创新能力和市场竞争力均比福建强。

2.2.3 专利申请人类型

通过对福建和中国台湾专利申请人类型的分析来反映闽台医学科技领域的技术开发主体。从图3可以看出，闽台医学科技领域的技术开发主体包括企业、高校/研究所、个人、医院、政府机构和其他。福建和中国台湾在医学科技领域专利申请数量最多的均是企业，福建企业专利数量有6260组，占比为51.58%；中国台湾企业专利数量4564组，占比为87.15%。中国台湾企业的技术开发规模优势更加明显，接近九成的技术开发是由企业开展，在医学科技领域的技术创新占据主导地位。此外，高校/研究所也在闽台医学科技领域的技术创新方面发挥了重要作用。

图3 福建与中国台湾医学科技领域的专利申请人类型

2.2.4 目标市场布局

通过受理局的分析可以把握技术开发的目标市场布局情况，专利申请数量可以在一定程度上反映该目标市场的受关注程度[12]。

福建只在中国国家知识产权局和世界知识产权组织有专利申请，医学科技领域的技术开发以国内市场为主，在中国国家知识产权局申请专利12088组，占比（99.60%）接近100%。此外，福建申请人也在努力开拓海外市场，通过世界知识产权组织《专利合作条约》（PCT）途径的国际专利申请仅有49组，占比为0.40%，海外布局需要加强。通过PCT途径申请的49组专利均为发明专利，其中有23组是由厦门大学申请或者与其他机构共同申请，可以看出厦门大学在积极开拓海外市场。

49组PCT专利申请中，有8组在PCT指定期内，厦门大学占了7组，详细信息如表3所示。厦门大学的7组PCT专利申请，有2组是单独申请，有2组是与厦门万泰沧海生物技术有限公司共同申请，还有其他3组分别与养生堂有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、深圳市德汉荣生物医药科技有限公司共同申请。可以看出，厦门大学不仅与厦门本地企业合作创新，还积极与福建省外企业开展技术合作，厦门大学在福建省医学科技领域技术创新发挥重要作用。8组PCT专利申请中，有4组处于PCT国际公布阶段，还未进入指定国，另外4组进入PCT指定国，包括中国、美国、澳大利亚、加拿大。

表3 福建申请人8组在PCT指定期内的专利

中国台湾在全球20多个受理局有专利申请，在全球主要市场均有相应的专利布局，表明中国台湾的目标市场布局广泛，申请量排名前10位的受理局如图4所示。从图4可以看出，中国台湾在医学科技领域技术开发的目标市场主要以中国中国台湾、美国以及中国大陆为主，在这3个受理局专利申请量均超过1000组，且专利申请量之和占比为86.44%，超过中国台湾在医学科技领域专利申请量的4/5。通过PCT途径的国际专利申请有170组，通过欧洲专利局申请的专利有104组，表明中国台湾对国际市场和欧洲市场的关注度也较高。此外，中国台湾还在日本、德国、澳大利亚、韩国、中国香港和印度也有一定数量的专利申请，表明中国台湾对这些目标市场也很重视。

图4 中国台湾专利申请量排名前十位的受理局

通过受理局分析可以看出，福建在医学科技领域专利申请量相对具有优势，但在目标市场布局方面只关注国内市场，对海外市场的开拓远远不够，目前通过PCT专利申请仅在美国、澳大利亚、加拿大有专利布局，需要加大对国际市场的开拓力度。中国台湾的专利申请数量虽然不及福建，但其目标市场布局广泛，在美洲、欧洲、亚洲均有广泛的专利布局，国际竞争力相对较强。

2.3 闽台医学科技领域临床转化成果对比

临床试验是按照规定对申请注册的干预措施（包括药物和医疗器械等）在正常使用条件下的安全性和有效性进行试用或验证的过程，是将医药基础成果转化为临床实践的必经之路[7]。本研究从临床试验注册数量、试验分期、研究类型多角度对比分析福建和中国台湾临床试验注册现状。

2.3.1 试验分期

临床试验分为以临床探索为目的的研究和以注册为目的的研究两类，临床探索为目的的研究对应Not Applicable（主要指设备或行为干预，无分期），以注册为目的的研究有分期。福建和中国台湾医学科技领域2018—2020年的临床试验数量分别有256项和1309项，其中有分期的分别有156项和567项，试验分期数量如图5所示。福建在0期的临床试验有3项，比中国台湾多1项，其他试验分期的临床试验数量均不及中国台湾。

图5 福建与中国台湾医学科技领域的临床试验分期

从图5可以看出，福建和中国台湾均是处于III期的临床试验数量最多，分别有87项（33.98%）和271项（20.70%），Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，样本量远大于前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

2.3.2 研究类型

临床试验根据是否干预，可分为实验性研究和观察性研究。实验性研究可分为单组研究、随机对照研究和非随机对照研究；观察性研究可根据暴露因素及结局的先后顺序分为队列研究和病例对照研究[18]。依据医学研究证据分级，随机对照研究证据级别较高，其次为队列研究、病例对照研究。

福建和中国台湾医学科技领域2018—2020年的临床试验数量分别有256项和1309项，福建临床试验数量不及中国台湾的1/5，研究类型如表4所示。福建和中国台湾都是随机对照临床试验数量最多，福建有148项，占比为57.81%，中国台湾有761项，占比为58.14%，闽台两省均有接近3/5的临床试验采用了随机对照研究，其被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，并为药物临床研究普遍采用。在观察性研究中，队列研究的数量最多，福建有35项，占比9.78%，中国台湾有128项，占比为13.67%。可以看出，福建和中国台湾都倾向于开展证据级别较高的临床试验。

表4 福建与中国台湾临床试验研究类型对比（项）

3 讨论与总结

通过对福建和中国台湾近3年（2018—2020年）医学科技领域的论文、专利、临床试验的对比分析，可以看出，福建在医学科技领域的论文数量和临床试验数量均不及中国台湾，中国台湾的基础研究和临床转化更为活跃；福建在医学科技领域的专利申请数量远超中国台湾，福建的技术开发规模优势明显，但中国台湾有效发明专利的占比远超福建，表明中国台湾的技术创新能力和市场竞争力均比福建强；且中国台湾的目标市场布局广泛，在全球主要市场均有相应的专利布局，国际竞争力相对较强。福建医学科技领域发展不及中国台湾。

医学科技领域需要高投入，如大量的资金、人才要求等，因此政府的投入和推动非常重要，这样才能扶持和激励科研院所和企业进行研发、成果产业化。中国台湾从20世纪80年代开始就高度重视发展医学科技，先后颁布了“加强生物技术产业推动方案”“中国台湾生技产业起飞钻石行动方案”等推动生物医药产业发展。此外，中国台湾高度扶持生物制药产业的发展，于1998年设立了200亿新台币的开发基金，重点投资生物技术的相关产业。除了政府投资外，中国台湾在风险投资、并购、上市融资等方面也具有丰富的经验。进入2000年以后，福建省政府才专门颁布了多项生物医药产业相关政策，如《福建省医药行业“十五”发展规划》（2001年）、《福建省医药行业“十一五”发展规划》（2007年）、《福建省医药工业“十二五”发展规划》（2012年）等，引导医药行业健康有序发展，做大做强福建省医药产业。

福建和中国台湾隔海相望，同宗同语，风俗相近，具有相似的地理特点，近些年科技文化交流渐趋活跃。福建生物医药产业每年都保持着高速增长，但与中国台湾已建设完备的产业基础环境相比，基础环境还有很大的改善空间。福建还需要做更多的扶持工作来发展、提升、壮大生物医药产业，促进医学科技领域的发展。政府应高度重视，制订专门的行动和实施方案，加强与中国台湾研究机构及企业的合作交流，建立优势互补、互利的双赢模式，充分发挥闽台区域优势，搭建闽台医学科技对接交流平台，从而有效推动和发展福建省的医学科技领域。