自防控新冠肺炎疫情以来，山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称“山东院”）迅速组建应急检验团队，加速疫情防护用品应急检验。以“质量是底线、把好质量关”作为工作基本原则；提前介入、并联检验、驻场帮扶，完成应急检验4000余批；以“五加二、白加黑”为工作模式，将无菌防护服和口罩检验从2个月压至7天，非无菌检验从1个月压至2天零8小时，帮扶指导企业，服务企业600余家。完成疫情防护用品200余批抽检任务，确保产品质量安全。充分发挥雄厚的技术实力，多次提出专业性意见，如提出的无菌、非无菌防护服分级使用方案，为政府科学决策提供有力支撑。

同时，应急完成YY1799-2020《可重复使用医用防护服技术要求》行业标准。完成“2020年度山东省重点研发计划子项目——新型冠状病毒感染的快速多重诊断检测技术和装备的研发与应用。开展新型纳米过滤材料、民用口罩适用性等系列科研工作。开展人工肝装置（血液净化设备）补充评价应急检验任务，得到了国家药监局医疗器械审评中心肯定和认可。为解决一线防疫物资短缺难题贡献力量，切实为夺取疫情防控和经济社会发展“双胜利”积极贡献力量。以疫情防控工作的重要指示为统领，千方百计帮助企业达产扩能，荣膺“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

山东院的创新工作主要在三个方面：全力以赴，连续奋战，筑牢抗“疫”阵地上的第一道防线；技术引领，专业过硬，积极建言献策，当好政府精准施策的参谋；发挥自身专业优势，为企业扩产达能，深入企业帮扶指导。

一、铸牢忠诚政治品质，凝心聚力勇于担当，保障防疫物资质量

医用防护服、防护口罩等疫情防护用品是防范病毒侵袭的第一道防线，疫情发生后瞬时紧缺，“一罩难求”，与病毒短兵相接的医护人员和全国人民的生命安全受到严重威胁，产能亟需扩张，注册检验是第一关。山东院党委以高度的责任心和使命感，按照省委、省市场局、省药监局党组的要求，紧急召回技术骨干,部署应急检验工作，在人力、物力、仪器设备各方面做好充分准备，严阵以待，要求党员干部24小时待命，“宁让人等检品、不让检品等人”，接到应急检验指令后，立即进入战时状态，按照“开绿灯、减环节、减手续、保前线”的要求，提升工作效率，优化检验流程，边检验边报告，采取提前介入、容缺受理、并联检验、驻厂帮扶等有效措施，启动“检验无缝衔接、设备昼夜运转”的工作模式。

二、专业过硬，科学献策，当好政府疫情防控精准施策的参谋

山东院是十个国家级医疗器械检验中心之一，多年来致力于人才培养和技术储备，在这次疫情“大考”面前，充分展现了雄厚的技术实力，确保了关键时刻拉得出、冲得上、打得赢。

凭借深厚的专业功底和丰富的实践经验在省疫情联防联控会议上多次提出专业性意见，为政府科学决策提供了有力支撑。针对无菌医用防护服灭菌采用的环氧乙烷有致癌危害且解析慢、难以第一时间用于防护一线的问题，提出根据医护人员和其他需要防护人员的工作区域和职责，分级、分区使用无菌、非无菌防护服，以缓解防护服紧缺的建议，得到了国家卫健委、工信部等六部委工作组的认可，并出台了“关于疫情期间医用防护服使用建议的通知”，大批非无菌防护服迅速上市，有效缓解了前线防护服紧缺的状况。

面对一次性使用防护服紧缺的情况，率先提出可重复使用医用防护服的构想，积极探讨重复性使用防护服的可行性，组织技术人员查阅研究国外文献资料，研究欧盟防护服系列标准，仅用4天起草了《可重复使用医用防护服技术要求》行业标准报批稿。为破解口罩原料熔喷布紧缺的状况，凭借检验经验和技术优势，大胆探索研究，陆续开展了新型纳米过滤材料研究、民用口罩适用性研究等一系列科研工作并取得初步成果。

面对国家药监局医疗器械审评中心转交的人工肝装置补充评价应急检验任务，山东院组成专项突击小组，对产品设计原理、临床功能和产品技术要求充分研究、反复论证，制定测试方案，主动与企业对接、帮扶指导， 为产品设计和技术要求提供改进建议,优化检验方案。产品最终顺利通过检验，得到了国家药监局医疗器械审评中心肯定和认可。

三、无私奉献，精准帮扶，为企业扩产达能提供有力技术支持

疫情发生前，医用口罩、防护服的需求量不大且利润低，企业的产能不大或不生产，疫情发生后仓促组织生产，还有很多是服装企业转产，技术力量不足，产品质量一时难以达到技术要求，严重制约了医用口罩、防护服的供给。山东院急企业之所急，帮企业之所需，为帮助企业解决技术难题，尽快扩大产能，多次派技术人员靠前服务，先后到青岛、烟台、威海、潍坊、淄博、滨州、日照、枣庄、菏泽等地对重点生产企业进行技术支持帮扶。

在病毒肆虐、疫情防控最严峻时期，多名技术骨干到日照三奇、山东康力、威高集团、威海迪尚、烟台舒朗、山东如悦、青岛威达、青岛酷特、朱氏药业等10余家企业进行技术指导，帮助企业解决产品质量控制和检验技术难题，缩短了企业研究设计的周期，使企业尽快扩产达能。