晋 黎，胡思源*，朱中一，蔡秋晗，李梅芳，郦 涵，蔡莉莉

儿童特应性皮炎药物随机对照试验设计要素的文献研究

晋 黎1,2，胡思源1,2*，朱中一1,2，蔡秋晗1,2，李梅芳1,2，郦 涵1,2，蔡莉莉1,2

1. 天津中医药大学第一附属医院，天津 300381 2. 国家针灸临床医学研究中心，天津 300381

系统评估儿童特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）药物临床试验的设计要素，为不同试验结果的比较提供一定的可行性。系统检索PubMed、Cochrane及EMbase数据库，纳入儿童AD的随机对照临床研究的英文文献。共收集994篇文献，最终纳入18篇文献。试验目的主要为控制皮损症状、减少/预防复发、缓解患者瘙痒症状或改善生活质量等；均采用随机、安慰剂对照；诊断标准中7项采用Hanifin＆Rajka标准；干预措施中局部治疗5项，系统治疗13项；6项设计了导入期；9项设计了随访；主要评价指标中，联合皮肤病变范围、皮损严重程度、瘙痒程度和睡眠情况12项，次要评价指标中，联合皮损严重程度、瘙痒程度和睡眠情况5项、生活质量5项等。皮损严重程度评价量表中采用特应性皮炎积分指数（scoring of atopic dermatitis，SCORAD）量表12项、湿疹面积及严重程度指数（eczema area and severity index，EASI）量表4项、患者湿疹自我检查（patient oriented eczema measure，POEM）量表4项、研究者的整体评价法（investigator’s global assessment，IGA）5项；生活质量评价标准中主要为儿童皮肤病生活质量指数（children’s dermatology life quality index，CDLQI）量表，占6项；安全性评价中，13项有不良事件/不良反应观察设计。纳入研究的文献信息完善、质量较高，结果涵盖了儿童AD临床研究设计的基本要素，为药物治疗AD的临床试验设计及评价提供思路和方法。

特应性皮炎；儿童；随机对照试验；试验设计；设计要素

特应……