刘昌孝，张铁军

•专 论 •

基于“物质-药代-功效”关联的中药创新研发思路

刘昌孝，张铁军

天津药物研究院，天津 300301

中药新药研发是一项系统工程，涉及多学科的知识和技术方法，并以产业化生产和临床应用为最终目的。自1985年我国施行新的药品注册审评办法以来，我国新药研发及其注册管理经历了30余年的发展过程，也取得了显著的成效。近年来，国家对中药新药研发给予高度重视，预示了新的发展时期的到来。中药新药研发有其自身的特点，应遵循自身的客观规律。基于多年新药研发实践，以中医理论为依据，以“有效性”为核心，以物质为载体，以药代为桥接，提出以“物质-药代-功效”关联的中药创新研发思路，以期为中药新药的高效率、高水平、快转化提供有益的参考。

中药新药；创新研发；有效性；物质-药代-功效；中医理论

中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉，是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗的关键途径。发掘祖国医药瑰宝、传承创新中医药精华，以科技创新推进中药创新研究和产业创新，研制出“有效、优质”的中药新药，是解决和保障临床疾病治疗需求的根本目的。

中药创新研发涉及新药发现、成药性评价、临床前研究、临床研究和产业化生产转化等多个环节，是多学科集成的系统工程。由于中药成分复杂、可变因素多、研发产业链长，致使新药研发具有相当难度和挑战性。因此，针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题，开展理论、模式及关键技术研究，构建中药创新研发的理论、科学模式与共性关键技术体系，是实现中药新药研发高效率、高水平、快转化的重要路径。……