燕荣锟，李星星，李 冬，崔晓云，逯金金，刘 静，万 洁，周 鹍，李宇轩，林 谦，李 岩

慢性心力衰竭是由多种原因造成心脏结构和/或功能异常改变，导致心室收缩和/或舒张功能障碍，最终引起的一组复杂临床综合征[1]。近年来，药物治疗和非药物治疗如植入式心律转复除颤器等使用明显改善了慢性心力衰竭病人预后[2]。目前，尽管临床在慢性心力衰竭的治疗和管理方面取得了进展，但慢性心力衰竭病人住院率、再入院率和死亡率仍较高[3]，且多数慢性心力衰竭病人生存质量差、病情反复[4]。针刺作为中医特色外治疗法之一，主要通过刺激穴位，激发经络本身的作用，疏通经气的传输，恢复人体阴阳平衡[5]。有研究显示，针刺治疗慢性心力衰竭疗效和安全性较好[6]，由于样本量有限，证据水平有限。本研究系统评价针刺治疗慢性心力衰竭的临床疗效和安全性，以期为临床诊疗提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源 计算机检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方数据库(Wanfang)、中国生物医学文献数据库、美国国立医学图书馆(PubMed)、EMbase、The Cochrane Library等。检索时间为建库至2021年6月10日，检索针刺治疗慢性心力衰竭的文献。语种为中文和英文。

1.2 纳入标准 试验类型：随机对照试验；符合慢性心力衰竭诊断，纳入病人地域、种族、年龄、性别、病程不限；纳入病人基线可比；试验组给予常规治疗联合针刺治疗，对照组给予常规治疗；结局指标：心功能疗效[纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级]、中医证候疗效、左室射血分数(left ventricular ejection fraction，LVEF)、左室舒张末期内径(left ventricular end-diastolic diameter，LVEDD)、血浆脑钠肽(brain natriuretic peptide，BNP)；年龄>18岁。

1.3 排除标准 非临床随机对照试验：动物实验、个案报道、经验总结等；未说明是否采用随机、对照等方法；干预分组为两组以上；治疗方法联合其他中医外治法(耳穴压豆、穴位贴敷、足浴、艾灸等)；伴有肝、肾等其他器官严重并发症；缺乏相应的结局指标；重复发表的文献；无法获得全文的文献。

1.4 检索策略 中文检索式：#1“心力衰竭”或“心衰”；#2“射血分数”或“心脏超声”或“指标”或“客观指标”；#3“针刺”或“针灸”；#4 “#1和#2和#3”。英文检索式：#1“heart failure”OR“cardiac failure”OR“congestive heart failure”OR“right-sided heart failure”OR“left-sided heart failure”；#2“ejection fraction”OR“echocardiography”OR“objective indicator”OR“indicator”；#3“acupuncture”OR“acupuncture therapy”；#4 “#1 AND #2 AND #3”。根据各数据库要求列出检索式进行检索。

1.5 文献筛选与数据获取 初步检索阅读文章题目和摘要，删除明显不相关文献；将检索的文献导入NoteExpress中，剔除重复文献；阅读全文，根据纳入标准与排除标准，剔除不符合要求的文献；确定纳入的文献。将最终决定纳入的文献通过Excel表格提取主要研究信息，包括纳入研究第一作者及发表年份、样本量、干预措施、疗程、结局指标等。

1.6 质量评价 采用Cochrane Handbook对文献进行质量评估，评价内容包括随机分配方式、分配方式隐藏、盲法、结局是否完整、是否存在偏倚等方面。由两名研究员独立进行，若存在分歧，协商讨论解决，必要时请第3方仲裁。

1.7 统计学处理 采用RevMan 5.3统计软件进行数据分析。二分类变量采用相对危险度(RR)与95%置信区间(95%CI)表示，连续性变量采用均方差(MD)与95%CI表示。纳入文献的异质性采用χ2检验，检验值P=0.05，并根据I2对异质性结果进行评定：P>0.05且I2≤50%时，表明各研究间异质性可接受，采用固定效应模型进行分析；若P≤0.05且I2>50%时，表明各研究间存在明显异质性，采用随机效应模型进行分析。I2过大时，分析异质性来源。纳入文献>10篇时，采用漏斗图进行发表偏倚分析。

2 结 果

2.1 文献检索结果 按照检索策略，计算机检索初步获得1 412篇文献，通过其他途径获得文献4篇，最终纳入11篇[7-17]，涉及843例病人，其中试验组420例，对照组423例，均为中文文献。文献检索流程及结果见图1。

图1 文献检索流程及结果

2.2 纳入文献基本特征(见表1)

表1 纳入文献基本特征

2.3 纳入研究的质量评价 根据Cochrane协助网推荐的偏倚风险评价标准，纳入的11篇文献中，6篇文献[7，9-13]采用随机数字表法，1篇文献[17]采用SPSS统计软件随机分组，3篇文献[14-16]提及随机，但未描述具体随机方法，1篇文献[8]未提及随机。1篇文献[17]对分配隐藏清楚描述，其余文献均未对分配隐藏清楚描述。1篇文献[17]提及对受试者和干预者设盲，其余文献未提及。9篇文献数据报道完整以及未报道失访、退出情况，2篇文献[7，14]存在失访病例。所有文献均对基本资料进行一致性分析。纳入文献偏倚风险见图2，质量评价见图3。

图2 纳入文献偏倚风险图

图3 纳入文献质量评价图

2.4 Meta分析结果

2.4.1 心功能疗效 8项研究[7，9-10，13-17]报道了心功能疗效，涉及563例病人，各研究间异质性检验结果，P=0.85，I2=0%，采用固定效应模型进行分析。结果显示：试验组心功能疗效改善情况优于对照组[RR=1.30，95%CI(1.18，1.43)，P<0.000 01]。详见图4。

图4 两组心功能疗效比较的森林图

2.4.2 中医证候疗效 4项研究[7，12-13，17]报道了中医证候疗效，涉及283例病人，各研究间异质性检验结果，P=0.78，I2=0%，采用固定效应模型进行分析。结果显示：治疗后，试验组中医证候疗效改善情况优于对照组[RR=1.25，95%CI(1.10，1.42)，P=0.000 4]。详见图5。

图5 两组中医证候疗效比较的森林图

2.4.3 LVEF 7项研究[8，10-13，15-16]报道了LVEF，涉及581例病人。各研究间异质性检验结果，P=0.002，I2=70%，采用随机效应模型进行分析。结果显示，试验组LVEF高于对照组[SMD=0.90，95%CI(0.58，1.22)，P<0.000 01]。详见图6。

图6 两组LVEF比较的森林图

2.4.4 LVEDD 4项研究[8，10-11，16]报道了LVEDD，涉及336例病人。各研究间异质性检验结果，P=0.30，I2=19%，采用固定效应模型进行分析。结果显示，试验组改善LVEDD优于对照组[MD=-5.80，95%CI(-6.93，-4.67)，P<0.000 01]。详见图7。

图7 两组LVEDD比较的森林图

2.4.5 BNP 4项研究[8-9，11，13]报道了BNP，涉及320例病人。各研究间异质性检验结果，P<0.000 01，I2=93%，采用随机效应模型进行分析。结果显示：试验组降低BNP方面优于对照组[SMD=-2.08，95%CI(-3.15，-1.01)，P=0.000 1]。详见图8。

图8 两组BNP比较的森林图

3 讨 论

慢性心力衰竭是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，死亡率和再住院率居高不下[1]。近年来，随着经济迅速发展，人口老龄化趋势明显，我国慢性心力衰竭患病率呈升高趋势[1]。有研究显示，美国约有620万例病人患有慢性心力衰竭，预计到2030年病人将超过800万例[18]。目前认为交感神经系统(sympathetic nervous system，SNS)长期过度激活，不仅导致心肌肥厚、细胞凋亡及间质纤维化，并且与肾素-血管紧张素-醛固酮系统(renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS)的激活密切相关，是慢性心力衰竭发病及复发的重要环节[19]。

有研究证实，针灸可增强慢性心力衰竭病人运动耐力[20]。相关研究证实，在慢性心力衰竭治疗中，针刺通过调节自主神经系统、交感神经活动，维持副交感神经活动[6]。针刺发挥作用的神经体液途径称为长回路途径[21-22]，对这一途径的研究主要集中在内关穴、足三里等穴位。有研究显示，针刺可增加心率变异性(heart rate variability，HRV)或诱导交感神经分解[6]。中医方面，针刺治疗心血管系统疾病是通过针刺刺激特定穴位，发挥疏通经络、调畅气机、扶正祛邪、调和阴阳的作用。《千金翼方》记载：“凡病皆由气血壅滞，不得宣通。针以开导之。”慢性心力衰竭基本中医证候是本虚标实，本虚以气虚为主，标实以血瘀为主，针刺穴位以调气活血通络、调节阴阳，以和为期，故疗效较好[23]。

本次Meta分析共纳入11篇文献，针刺联合常规西药治疗较常规西药治疗可改善心功能，提高临床疗效和LVEF，降低BNP水平。5篇文献[7，13，15-17]提及针刺治疗慢性心力衰竭的不良反应，4篇文献[7，13，15，17]无相关不良事件发生，1篇文献[16]试验组相较于对照组不良反应事件未显著增加，肯定了针刺疗法的安全性。

本次Meta分析纳入的文献针刺选择的穴位以内关和心俞穴多见，7篇文献记载了穴位的使用(内关[8-10，13-16]，心俞[9-12，14-16])，其中5篇[9-10，14-16]采用内关和心俞配伍，治疗结果令人满意。内关穴为手厥阴心包经络穴，同时是八脉交会穴，通阴维脉，是治疗心胸疾病的要穴，因手厥阴心包经与手少阳三焦经相表里，针刺内关穴可通调三焦、调理诸脏。临床研究显示，针刺内关穴治疗心血管疾病(包括高血压、冠心病、心力衰竭等)疗效显著[24]。相关研究表明，针刺内关穴可逆转慢性心力衰竭小鼠心室重塑，改善心功能，抑制体内炎性因子表达并减缓炎症反应进程[25]。心俞属足太阳膀胱经，为心背俞穴。由于背俞穴是五脏六腑之气输注于背部的俞穴，与五脏六腑关系密切，故心俞作为心的背俞穴，是心之精气输注于背部的所在，故为广大医家治疗心脏疾病的要穴。有研究显示，针刺内关穴和心俞穴可特异性治疗心血管疾病[26]。

本次Meta分析存在一定的局限性：纳入仅11篇文献，且多数文献为单中心、小样本试验；未涉及慢性心力衰竭评估的全部指标；疗程方面，纳入文献疗程10～42 d，对结果的差异性有影响；纳入研究所选针刺方法的具体操作不同，可能影响结果的可靠性；纳入的各项研究背景、地点、具体方法不一致，统一进行Meta分析时，可能存在一些混杂偏倚。临床应用时，对针刺的安全性、远期疗效如再住院率等进行分析，期待更多高质量、大样本、多中心、方法科学的临床随机对照试验进一步验证结果。

慢性心力衰竭已成为临床关注的公共卫生问题，对发病机制及有效治疗药物和手段的研究逐渐增加。因此，对慢性心力衰竭特别是针刺治疗的相关研究，提出以下建议：除了常规观察指标外，可增加对慢性心力衰竭病人HRV及血清炎性因子方面的研究；重视随机方案的选取及随机分配隐藏的实施，达到降低选择偏倚的目的；考虑到针刺治疗的特殊性，随着针刺的普及，对医生和病人进行盲法的实施越来越困难[27]，考虑进行非经非穴对照、浅刺法、不刺破、无刺激的辅助装置假针刺等研究或探讨具有针刺特色和疗效及符合针刺临床特点的研究模式[28]；完整的报道数据，详细描述退出和失访病例，降低随访偏倚和报告偏倚。

针刺疗法具有简、便、廉、验的特色，治疗范围广，深受病人认可，在心血管系统疾病治疗中应用广泛。与传统给药方式相比，针刺疗法可避免对肝肾及胃肠功能的损害，不良反应少。以此为基础探讨针刺及艾灸、穴位敷贴等中医外治法联合中药复方治疗慢性心力衰竭，既可内外同治改善病人身体机能、整体素质及生活质量，还可减少不良反应发生，减轻家庭与社会负担。随着“双心”理论的发展[29]，在慢性心力衰竭常规治疗基础上，既重视对病人心理健康教育，加以运动为主的心脏康复治疗，结合中医形神一体的整体观，可有效全面地改善慢性心力衰竭病人生活质量，可能是一种慢性心力衰竭治疗与康复的新方法。