杨海波，施展，陈威，万文燕，丁培霖，高家治，王杰，王建东，田亮

上海中医药大学附属普陀医院肛肠科 上海 200062

痔是临床常见的疾病。随着病情的进展，肛垫及直肠黏膜的脱垂下移也逐渐加重。脱垂性痔病的临床表现有肛门肿物脱出、疼痛、出血、瘙痒，甚至肛门坠胀、直肠排空困难、排粪不尽感及肛门阻塞感等[1]。切除冗余脱垂的痔上黏膜、悬吊肛垫是治疗脱垂性痔病的主要方法[2]。在距肛缘4.5 cm、直径3 cm的直肠腔内完成痔上黏膜的切除操作有一定困难，需借助特殊的吻合器械或设备[3-4]。近年来，我们将传统中医学的结扎方法改良后用于切除冗余痔上黏膜和痔组织取得较好效果[5]。为了探讨该技术方案临床应用的安全性和有效性，本研究采用随机对照研究方案，对比分析痔上黏膜结扎疗法和痔自动套扎术（Ruiyun procedure for hemorrhoids，RPH）治疗Ⅱ～Ⅲ度脱垂性痔病的临床疗效，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2018年5月至2021年6月上海中医药大学附属普陀医院肛肠科住院治疗的67例Ⅱ～Ⅲ度脱垂性痔病患者为研究对象。按照随机数字表法分为研究组（n=34）和对照组（n=33）。其中研究组有1例患者失访，不纳入分析，最终研究组纳入33例患者。两组性别、年龄、病程、内痔分度等一般资料比较差异均无统计学意义（均P>0.05），见表1。本研究于2018年1月30日经上海中医药大学附属普陀医院伦理委员会批准（伦理批准号：PTEC-A-2018-2-1），2018年5月4日在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR1800015928）。患者均被告知研究的风险，并签署知情同意书。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：（1）符合Ⅱ～Ⅲ度脱垂性痔病的诊断标准，可合并有外痔；（2）年龄18～80岁，性别不限。排除标准：（1）合并痔急性水肿、感染、嵌顿者；（2）合并炎性肠病、各种急慢性腹泻者；（3）合并肛瘘、肛周感染、结直肠肿瘤、完全性直肠脱垂、肛周皮肤病者；（4）有肛门括约肌损伤、肛门失禁者；（5）合并糖尿病、严重贫血、营养不良、免疫缺陷者；（6）有严重的心、肝、肾功能障碍，凝血功能障碍者；（7）妊娠期、月经期、哺乳期妇女。

1.3 中止标准

（1）受试者要求退出研究；（2）发生不可耐受的不良事件/严重不良事件者，研究者判断继续参加该试验的风险大于其获益；（3）失访者。

1.4 诊断标准

参照《痔临床诊治指南（2006版）》[6]和《中国痔病诊治指南（2020）》[7]的相关标准诊断为Ⅱ～Ⅲ度脱垂性痔病。

1.5 手术方法

1.5.1 研究组 采用痔上黏膜结扎疗法，用1%利多卡因40 mL肛周局麻满意后，置入肛门镜，在距肛缘3.5～4.5 cm处的痔上黏膜区，用痔套扎器将痔上黏膜吸入，将橡皮圈和丝线圈同时释放（圈套安装方法见图1A），套扎痔上黏膜组织，再将丝线圈收紧，形成双重结扎，完成3～4个点的结扎、悬吊和固定，见图1B。然后将肛门镜后退至距肛缘1.5～2.0 cm处的痔上极区，同上法将痔上极黏膜组织予以结扎，具体结扎点位和数目，根据内痔的形态、大小和位置决定，见图1C。

图1 痔上黏膜结扎疗法示意图

1.5.2 对照组 采用RPH术，局麻满意后，置入肛门镜，明确痔核数目，暴露痔核，用痔套扎器负压吸引松弛黏膜及痔组织，仅用胶圈套扎黏膜及痔组织基底，一般套扎2～4个部位。

1.6 观察指标

1.6.1 主要观察指标 疗效，于术后6个月进行评估。疗效判定标准如下[8-9]：治愈指症状（便血、脱出和疼痛）及体征消失，痔核消失，肛门外观及功能正常；好转指症状（便血、脱出和疼痛）及体征改善，痔核缩小，肛门外观及功能正常；未愈指症状（便血、脱出和疼痛）及痔的形态治疗前后无变化。治愈率=治愈例数/总例数×100%。

1.6.2 次要观察指标 （1）手术时间：以麻醉满意后，置入肛门镜暴露术野为开始，以手术完毕退出肛门镜为结束，单位为min。（2）住院时间：从手术日当日算起，至患者无便血，创面疼痛明显缓解，无发热、无排粪及排尿困难，生活能自理时出院，单位为d。（3）结扎或套扎数目：包括齿状线以上的痔上黏膜、痔上极组织和痔组织的结扎或套扎总数目。（4）痔症状评分：于术前、术后1个月、3个月和6个月进行痔症状评分。痔症状包括用手还纳痔块、疼痛、出血、肛门瘙痒不适、内裤污染共五个方面[10]。痔症状评分标准：0分指从不出现；1分指很少（每周少于1次）出现；2分指经常（每周1～6次）出现；3分指总是（每天）出现。痔症状评分为上述分数之和，分值越高代表痔症状越严重。（5）肛门功能：于术前、术后1个月、3个月和6个月采用Wexner肛门失禁评分评价患者的肛门功能，主要包括干便、稀便、气体、需要衬垫、生活方式改变共五个方面[11]。Wexner肛门失禁评分标准：0分指从不出现；1分指很少（每个月少于1次）出现；2分指有时（每个月超过1次但每周少于1次）出现；3分指常常（每周超过1次但每天少于1次）出现：4分指总是（每天超过1次）出现。分值越高代表肛门失禁越严重。（6）肛门疼痛：在手术当天、术后第1、第3、第7、第14天采用VAS评分评价肛门疼痛程度。其中0分为无痛；1～3分为轻微疼痛，能忍受；4～6分为中度疼痛，影响睡眠，尚能忍受；7～10分为重度疼痛，疼痛剧烈，影响食欲，影响睡眠[12]，分值越高代表疼痛越严重。（7）术后并发症评分：于术后第1、第7、第14、第21天和1个月评价术后并发症严重程度，取创面疼痛、创面出血、创缘水肿、肛门坠胀、排尿困难共五个方面的分数之和作为术后并发症评分[13]，分值越高代表术后并发症越严重。①创面疼痛评分采用VAS疼痛评分标准[12]：0分指VAS疼痛评分0分；1分指VAS疼痛评分1～3分；2分指VAS疼痛评分4～6分；3分指VAS疼痛评分7～10分。②创面出血：0分指创面无出血；1分指便后手纸染血或粪便带血少许；2分指创面滴血较多，使用止血药后可止；3分指创面出血多，创面需缝扎止血。③创缘水肿：0分指创面无水肿；1分指创面水肿不明显，占肛周1/4周径；2分指创面水肿明显，占肛周1/2周径；3分指创面水肿严重，占肛周1周。④肛门坠胀：0分指无坠胀感；1分指便后出现，持续时间短；2分指经常有坠胀感；3分指坠胀感难以忍受。⑤排尿困难：0分指自行排尿正常；1分指自行排尿不畅，热敷及听流水声刺激有效，但无需药物；2分指自行排尿不畅，口服甲磺酸多沙唑嗪缓释片后小便解出；3分指口服甲磺酸多沙唑嗪缓释片无效，予留置导尿管。（8）安全性评价：观察胶圈早期脱落情况。胶圈早期脱落率=术后3日内胶圈脱落例数/总例数×100%。

1.7 统计学分析

选用SPSS 19.0统计学软件对数据进行处理。计量资料以（±s）或M（QL，QU）表示，比较行t检验、配对t检验或秩和检验；计数资料以[n(%)]或（n）表示，组间比较行χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组手术时间、住院时间、结扎或套扎数目比较

研究组的手术时间长于对照组，结扎或套扎数目多于对照组，差异均有统计学意义（均P<0.05）；两组住院时间比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表2。

表2 两组手术时间、住院时间、结扎或套扎数目比较

2.2 两组痔症状评分比较

两组痔症状评分在术后均随时间的增长逐渐降低。术后1个月起，两组痔症状评分均较术前降低，差异有统计学意义（均P<0.05）；两组各时间点的痔症状评分比较差异均无统计学意义（均P>0.05）。见表3。

表3 两组痔症状评分比较 分，M（QL，QU）

2.3 两组肛门功能比较

两组Wexner肛门失禁评分在术后均随时间的增长逐渐降低。与对照组相比，研究组的Wexner肛门失禁评分降低更早。术后1个月，研究组的Wexner肛门失禁评分较术前降低，差异有统计学意义（P<0.05）；术后3个月、6个月，两组Wexner肛门失禁评分均较术前降低，差异有统计学意义（均P<0.05）；两组各时间点的Wexner肛门失禁评分比较差异均无统计学意义（均P>0.05）。见表4。

表4 两组Wexner肛门失禁评分比较 分，M（QL，QU）

2.4 两组肛门疼痛比较

术后第1、第3、第7、第14天，两组VAS疼痛评分均较手术当天降低，差异有统计学意义（均P<0.05）；术后第7天，研究组的VAS疼痛评分较对照组低，差异有统计学意义（P<0.05）；两组余各时间点的VAS疼痛评分比较差异均无统计学意义（均P>0.05）。见表5。

表5 两组VAS疼痛评分比较 分，±s

表5 两组VAS疼痛评分比较 分，±s

与手术当天比较，#P<0.05。

Z P时间点手术当天术后第1天术后第3天术后第7天术后第14天对照组（n=33）4（3，5）3（2，4）#2.0（2.0，4.5）#2.0（1.0，3.5）#1（0，1）#研究组（n=33）4（3，6）3（3，4）#3（2，3）#1（1，1）#0（0，1）#0.793 1.022 0.126 2.457 1.699 0.428 0.307 0.899 0.014 0.089

2.5 两组术后并发症评分比较

术后第14、第21天和1个月，两组术后并发症评分均较术后第1天降低，差异有统计学意义（均P<0.05）；两组各时间点的术后并发症评分比较差异均无统计学意义（均P>0.05）。见表6。

表6 两组术后并发症评分比较 分，± s

表6 两组术后并发症评分比较 分，± s

与术后第1天比较，#P<0.05。

时间点术后第1天术后第7天术后第14天术后第21天术后1个月对照组（n=33）5.0（3.0，6.5）4（3，5）2（1，5）#2.0（1.0，3.5）#1（0，3）#研究组（n=33）4.0（3.5，6.0）4（3，5）3（2，4）#2（1，3）#1（0，2）#Z P 0.572 1.081 0.267 0.190 1.166 0.567 0.279 0.790 0.849 0.244

2.6 两组安全性比较

研究组术后无胶圈早期脱落病例。对照组术后有4例出现胶圈早期脱落和肛周血肿/血栓，见图2，其中2例患者二次手术，1例患者出现大出血。对照组胶圈早期脱落率达12.1%。

图2 RPH术胶圈早期脱落后肛门情况

2.7 两组疗效比较

术后6个月，研究组的治愈率为90.9%，高于对照组的57.6%，差异有统计学意义（P<0.05）。见表7。

表7 两组疗效比较 n（%）

3 讨论

痔是临床常见的良性疾病。1975年Thomson首次提出在人体直肠末端有一由窦状血管、黏膜下肌和结缔组织等组成的肛垫组织[14]。当固定肛垫的悬韧带发生退化和损伤后，可导致肛垫的下移和脱垂，形成脱垂性痔病。许多学者认为橡皮筋结扎法可以有效治疗Ⅱ度内痔，但对于Ⅲ～Ⅳ度内痔，或非手术治疗失败，或发生并发症的痔，橡皮筋结扎法的治疗效果有限，不作为首选术式，需进一步选择其他外科术式治疗[15]。

临床几乎所有的Ⅱ～Ⅳ度痔病均有不同程度的直肠黏膜和/或肛垫组织的脱垂、下移。脱垂性痔病无论是生理功能还是病理解剖均不具有可逆性，保守治疗效果有限，需手术治疗。在狭窄的直肠腔内完成痔上黏膜的结扎、切除操作有一定困难，临床需特殊的器械或设备辅助，如进行吻合器痔上黏膜环切术 （procedure for prolapse and hemorrhoids，PPH）、选择性痔上黏膜切除术（tissue-selecting therapy stapler，TST）、多普勒超声引导下的痔动脉结扎术（Dopple-guided hemorrhoid artery ligation，DG-HAL）等[16-17]。近年来，一部分外科医师采用自动痔套扎器在齿状线上方1.5～3 cm处的适当位置将胶圈套于痔或痔上黏膜基底部，通过胶圈的紧缩来阻断套扎组织的血供，使之产生缺血、萎缩、坏死，达到切除痔上黏膜及痔组织的目的，即RPH术[18]。该方法胶圈使用过多后，易过早脱落，导致出血、水肿、疼痛等并发症增加，目前仍不为许多医师所接受。本研究中的痔上黏膜结扎疗法则是将传统中医学的结扎方法和痔套扎术改良应用于冗余直肠黏膜和痔组织的切除，并达到悬吊肛垫的效果。结扎切除的范围包括直肠黏膜、痔上极黏膜和痔组织。

本研究中，对照组患者术后有4例出现胶圈早期脱落，其中2例行二次手术，1例出现大出血。研究组患者术后无胶圈早期脱落病例，说明痔上黏膜结扎疗法临床应用安全性更高。疼痛是痔术后常见的并发症。术后疼痛的原因有：（1）创面暴露，导致神经容易受到外界的刺激，肛门内括约肌痉挛性收缩；（2）损伤或手术刺激局部组织，导致局部组织释放炎性致痛因子，同时引起周围神经敏感化，导致组织在正常阈值下刺激即有疼痛感；（3）皮桥水肿；（4）手术导致患者精神高度紧张，造成患者对疼痛过度敏感；（5）肛门内填塞止血纱布过多，引起肛门内括约肌痉挛[19]。本研究中，虽然研究组手术时间长于对照组，但在术后第7天，研究组的VAS疼痛评分较对照组低。说明痔上黏膜结扎疗法术后患者疼痛缓解更早，有利患者术后的恢复。这可能与研究组结扎更为可靠，悬吊肛垫的效果更好，可防止胶圈过早脱落有关。

在本研究中，两组痔症状评分、术后并发症评分和Wexner肛门失禁评分主要依据患者的主观感受，反映了从患者角度对痔症状、术后并发症发生情况和肛门功能变化的评价。结果显示两组上述评分在术后均随时间的增长逐渐降低，多个时间点的痔症状评分和Wexner肛门失禁评分与术前基线水平相比差异有统计学意义，且研究组术后的Wexner肛门失禁评分降低早于对照组。在术后第14天之后，两组的术后并发症评分与术后第1天相比明显降低。

本研究的主要观察指标，即术后6个月的疗效评价，主要依据医师对患者的体检结果，反映了从医师角度对痔症状缓解情况的判断。在术后6个月，本研究对两组疗效进行了比较，结果显示研究组的治愈率高于对照组。

本研究的痔上黏膜结扎疗法与PPH技术的理念相似，不同之处在于我们在操作中稍加改良后，即可完成距肛缘4.5 cm处痔上黏膜的切除，且具有结扎牢靠，操作简便，价格低廉的特点，与RPH术相比治愈率和安全性更高，具有临床推广应用的价值。目前由于器械功能局限的原因，痔上黏膜多点结扎操作相对繁琐，可通过器械的改良使操作更为简便。

利益冲突声明 全体作者均声明不存在与本文相关的利益冲突。