葛 琦郭颖昕

1上海上药中西制药有限公司（上海 201806）2江南大学（无锡 214028）

阿尔茨海默症（Alzheimer's disease，AD）又称老年性痴呆，是老年人的常见病之一，主要表现为记忆力减退及识别能力障碍等，是一种渐进性的神经功能退行性变性疾病[1-4]。目前，胆碱酯酶抑制剂和盐酸美金刚被批准用于治疗阿尔茨海默症[5]。其中，盐酸美金刚是由德国Merz公司研制的痴呆症治疗药物，是新一代改善认知功能的药物，也是美国联邦食品和药品管理局（FDA）批准治疗中度与重度老年痴呆症的第一种药物[6]。

盐酸美金刚即1-氨基-3,5-二甲基-金刚烷盐酸盐（C12H21N·HCl）,其化学结构如图1所示。

图1 盐酸美金刚的化学结构

盐酸美金刚是一种新型N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗药，在人体中可非竞争性阻滞NMDA受体，降低谷氨酸引起的NMDA受体兴奋度，防止细胞凋亡，改善记忆，且不良反应轻微、安全性高、服用方便，深受医生和患者的青睐。为了进一步控制上海上药中西医制药有限公司产品盐酸美金刚的质量，参考国内外相关文献材料[7-10]，系统地研究分析了盐酸美金刚有关物质的测定，并采用DB-5色谱柱、利用高效气相色谱建立了盐酸美金刚有关物质的测定方法。实验结果证实：该方法具有良好的专属性、耐用性、稳定性，以及较高的灵敏度，进一步说明该法适用于盐酸美金刚产品有关物质项的检测。

1 实验部分

1.1 仪器

XPE105电子天平、Seven Easy S20精密pH计，梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司；Agilent 7890B气相色谱仪、Agilent DB-5色谱柱（50 m×0.32 mm×0.52μm），安捷伦科技有限公司。

1.2 试剂

氢氧化钾，分析纯，国药集团化学试剂有限公司；……