周友娥 刘恕

上海市医疗器械化妆品审评核查中心（上海 200020）

进口非特殊用途化妆品备案管理自2017年3月1日起在上海市浦东新区试点，上海市医疗器械化妆品审评核查中心（原上海市食品药品监督管理局认证审评中心）负责上海市进口普通化妆品的备案形式审查及备案资料审查的复核[1]。2018年11月，进口普通化妆品备案管理工作在全国范围内[2]开展。对2013年7月至2021年4月期间，上海市进口普通化妆品备案出具意见为“无法判定产品安全性，建议暂停进口销售该产品（以下简称‘暂停进口销售’）”的产品及常见问题进行归纳，对后续备案工作提出建议。

1 产品基本概况

截至2021年4月，核查完成的产品中共有89件产品出具意见为“暂停进口销售”，其中申报类型为“备案”的共计81件，“补充资料”的共计8件（本文暂不分析该类型产品）。现对已出具“暂停进口销售”的备案产品分析如下。

1.1 备案产品类别情况

上述81件产品，分为彩妆类、发用类、芳香类、护发类及护肤类产品，产品类别排名前2位的为护肤类、彩妆类，占产品总量的92.6%。具体见表1。

表1 备案产品类别及占比

1.2 备案产品境内责任人及原产国（原产地区）

上述81件产品，共涉及37个境内责任人，根据产品原产国（原产地区）分类，共涉及12个国家（地区），主要集中在法国，韩国，日本，境内委托境外（法国、韩国、加拿大），美国，中国台湾，详见表2。

表2 备案产品原产国（地区）及占比

1.3 备案产品使用方法及使用人群分析

上述81件产品，按化妆品使用方法分类目录[3]，分为淋洗及驻留类，其中驻留类77个，淋洗类4个；……