基于QbD理念的保健食品祛斑颗粒成型工艺研究

2021-12-27夏裕发

亚太传统医药 2021年11期

关键词：工艺

夏裕发

(1.漳州片仔癀药业股份有限公司,福建漳州363000;2.福建省片仔癀天然医药研发企业重点实验室,福建漳州363000)

质量源于设计(Quality by design,QbD)是基于充分的科学知识和质量风险管理,强调“以终为始”的科研方法,其核心是以预定目标产品质量概况(Quality target product profile,QTPP)为研发起点,在辨识产品关键质量属性(Critical quality attributes,CQAs)和关键工艺参数(Critical process parameters,CPPs)基础上,建立能满足产品性能且工艺稳定的设计空间[1-3]。QbD理念在制药等多个行业已被广泛应用,但少有基于QbD理念开发保健食品颗粒剂成型工艺的报道。本研究以QbD理念为指导,以具有袪黄褐斑保健功能的祛斑方(由丹参、当归、白芷、丹皮、香附等原料组成)提取膏为模型,根据保健食品法规要求和配方特点建立目标产品(祛斑颗粒)质量概况和产品关键质量属性,应用失效模型与影响分析法(the Failure mode and effects analysis,FMEA)辨识关键工艺参数,以成型率、溶化性、吸湿率、脆碎度、标志性成分含量等多指标[4-6]综合评价祛斑颗粒成型工艺,旨在为保健食品颗粒剂的成型工艺设计提供参考。

1 仪器与材料

1.1 仪器

e2695型高效液相色谱仪(waters公司,美国);KQ-300E型超声波清洗仪(昆山市超声仪器有限公司);电子分析天平(梅特勒-托利多仪器有限公司);HLSY-10B型快速搅拌制粒机(上海心意制药技术装备公司);YK60型摇摆式颗粒机(上海天祥健台制药机械有限公司);DHG-A型电热恒温鼓风干燥箱(上海精宏实验设备有限公司)。