袁秀泽，黄招光，朱建蒙，周云峰

(1.淳安县第一人民医院，浙江 杭州 311700；2.宜春市食品药品检验所，江西 宜春 336000)

加味藿香正气丸是由广藿香、紫苏叶、白芷、白术(炒)、陈皮、半夏(制)、厚朴(姜制)、茯苓、桔梗、甘草等中药组成的复方制剂，其大蜜丸和水丸收载于卫生部药品标准中药成方制剂第二十册[1]，浓缩丸收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十四册[2]，具有解表化湿、理气和中的功效，临床主要用于外感风寒、内伤湿滞、头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻等症状[1-2]。在现行质量标准中，加味藿香正气丸控制指标单一，相关文献也只对相关药材有效成分的含量测定进行过研究，对制剂中药外源性污染因素如重金属几乎没有报道，而方中含有白芷、白术(炒)、半夏(制)、桔梗、甘草等植物的根或根茎部位，重金属易在根或根茎部位吸收富集[3-7]，很有可能将质量风险引入成药中。为了保证成品的疗效和用药安全，有必要对加味藿香正气丸外源性有害元素重金属进行安全性限量检查。基于此，本文采用采用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)测定加味藿香正气丸中铜(Cu)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)五种重金属的残留量，对其带来的健康安全风险进行评估，为中药复方制剂安全评价及有害元素残留限度控制提供实验依据和参考。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 Mars 6 微波消解仪(美国CEM公司)；Nexlon 305D 电感耦合等离子体质谱仪(美国PerkinElmer公司)。加味藿香正气丸共23批，购自16个厂家(A～P)。镉标准物质(批号B1803129，100 mg/L)、砷标准物质(批号……