陈良妮，程雪梅，王 琳，高 武，陈 勇，王长虹*

[1.上海中医药大学中药研究所，中药标准化教育部重点实验室，上海市复方中药重点实验室，上海中药标准化研究中心，上海 201203；2.广西中医药大学药学院，广西 南宁 530000；3.国药集团精方(安徽)药业股份有限公司，安徽 宣城 242000]

风湿骨痛胶囊由制川乌、制草乌、甘草、麻黄、红花、木瓜、乌梅制成的中药复方制剂，具有温经散寒、通络止痛的功效，用于寒湿闭阻经络所致的弊病，风湿性关节炎等[1-4]。2015年版《中国药典》对麻黄进行了TLC鉴别、HPLC含量测定；对制川乌、制草乌进行了TLC限量检测及紫外分光光度法测定乌头总生物碱。相关文献利用液质联用技术对方中制川乌、制草乌的9个乌头类生物碱做了定量研究[5]。

指纹图谱是基于对中药及中药制剂物质量群整体作用的认识，通过中药化学成分的光谱或色谱图，实现鉴别中药及中药制剂真实性，评价质量一致性和产品稳定性[6-9]。化学模式识别技术可以对具有模糊性和整体性的中药指纹图谱实现数据降维、识别和分类，是筛选质量差异标志物的重要数学方法，具有较高的预测精度和较强的线性数据分析分类等优势，如主成分分析(principalcomponent analysis，PCA)、偏最小二乘法-判别分析(partial least squares discriminantanalysis，PLS-DA)、判别分析(discriminantanalysis，DA)、偏最小二乘法-判别分析(partial least squares discriminantanalysis，PLS-DA)等，已广泛应用于指纹图谱等多维数据的处理分析中[10-13]。目前，采用指纹图谱结合化学模式识别技术评价不同批次风湿骨痛胶囊的质量稳定性研究还未见报道。本实验通过建立指纹图谱结合化学模式识别技术分析评价风湿骨痛胶囊的质量稳定性和批次一致性。……