朱星成 王宁 白志瑶 高晶 施春玲 祖亚 肖玉连 张琳玲

国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）于2003年2月发布的ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》是对医学实验室工作的全过程进行质量控制（质控）的专用要求［1-3］。中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）对实验室的管理和技术能力按约定标准进行评价，并将评价结果向社会公告，以正式承认其能力和质量［4］。自2004年7月1日起，CNAS开始受理ISO 15189医学实验室认可的申请，多年来，大众对医学实验室认可经历了从陌生到逐渐熟悉、学习、认同和运用的过程。截至2015年，约60个国家的临床实验室均按照ISO 15189：2012的专用要求规范执行［5］，一些国家还强制要求实验室进行ISO 15189认可［6-7］。实施该规范的第一步就是建立ISO 15189质量管理体系［8］，我国建立的医学实验室质量管理体系在国际上也发挥了积极作用［9］。品管圈（quality control circle，QCC）按照一定的活动程序，采用科学的统计工具和方法，集思广益、群策群力，解决工作现场、管理、文化等方面的问题，以提高工作效率，提升产品和服务质量［10］。为解决实验室管理存在的困难，本研究组建QCC活动小组，探讨运用课题研究型QCC方法构建ISO 15189医学实验室质量管理体系的方法，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 参与科室 此次QCC活动在检验科和医务部、人力资源部、护理部、医学装备部、感染控制科等相关职能科室进行多部门联动。各部门分工协作，按照课题研究型QCC活动步骤，以计划-实施-确认-处置（plan-do-check-act，PDCA）循环模式进行。

1.2 主题选定 采用主题选定评价量表和主题评价维度权重量表，从上级重视程度、本期活动达成度、重要性、圈能力4个维度对6个被选主题进行评价，选定“基于ISO 15189医学实验室质量管理体系的构建”为本次QCC活动主题。……