陈明，杨双月，谷一英，郑敏，杜晓丹(通信作者)，李挥(通信作者)

1 河北省药品医疗器械检验研究院 (河北石家庄 050024)；2 大连理工大学光电工程与仪器科学学院 (辽宁大连 116000)；3 河北医科大学公共卫生学院 (河北石家庄 050000)；4 中国食品药品检定研究院 (北京 102629)

新型冠状病毒肺炎疫情期间，医用防护用品在阻止病毒传播、保护医护等一线工作人员方面起到了至关重要的作用。在疫情初期大量紧急医用物资应急检测基础上，针对防御新型冠状病毒医用防护用品存在的质量控制技术不足、新工艺影响因素不清、检测新方法新标准缺失等问题，应开展新型冠状病毒医用防护用品质量控制技术、检测评价技术的研究与应用，建立医用防护用品质量安全评价科学体系，实现国家标准与国际标准接轨[1-2]。本研究通过调研国内外医用防护用品标准概况，并以医用防护服为例，分析对比主流标准所规定的性能指标差异，进而依据标准的差异选择不同的检测方法[3]，并对我国开展医用防护用品检测工作提出相关建议。

1 国内外医用防护用品的标准概况及研究趋势

1.1国内外医用防护用品的标准概况

国际组织、其他国家及我国的医用防护用品标准如表1～3所示。目前，国外的标准以欧盟及国际标准化组织的应用最为广泛。欧盟等标准体系主要分为3类，即原材料要求、一般成品产品要求、专用成品要求，其中专用成品分为6类，即TEPY1～6，包括气密性、防液体腐蚀飞溅、防固体颗粒和气溶胶、防液体化学品等。在医用防护服方面，EN 14126-2003[4]医用防护服标准是国际组织较权威的标准，我国的医用防护服标准以GB 19082-2009[5]为主，并提供试验方法参考，除此之外，美国、日本和韩国等也均制定了相关的标准[6-7]。

表1 国际组织医用防护用品标准列表(部分)

表2 其他国家医用防护用品标准列表(部分)

表3 我国医用防护用品标准列表

1.2国内外医用防护用品的研究趋势

为避免医护人员在救治过程中将携带病毒传染给患者，应保持手术室处于无菌状态，此外，大量科研人员开展了关于防护用品的研究，Beck和Collette[8]指出医用防护用品可以阻挡液体。此外，Woodcock[9]指出在天气炎热时可根据透湿量来体现人们着装的舒适度。Goldman[10]发现可以用蒸发散热效能来代替隔热量和透湿量进行表示。Senthilkumar和Dasaradan[11]利用假人模拟暖体出汗的方式研究热舒适性。Kennedy和 Hinds[12]为研究口罩对病原菌是否具有主动杀菌效果，用聚苯乙烯微球模拟炭疽孢子进行了检测。Lee SA等[13]提出了一个能实时检测口罩对外部颗粒和微生物过滤效果的新型人体采样系统，还讨论了人体运动带来的影响。

郭丽莉等[14]研究了辐照技术为武汉疫情提供快速高效的医用防护服灭菌服务，将传统的环氧乙烷解析时间由7～14 d压缩至辐照后1 d完成，大大缩短了出厂时间，但是缺乏对辐照后材料变化情况的研究。丁帅和王中珍[15]研究了纺织品在医用防护服上的应用，介绍不同材料对防水性、抗菌性和透气性的影响。沈伟等[16]采用物理和微生物试验方法，主要从结构、过滤效果及阻隔性能等方面研究了医用的7类医用防护服与4种防护口罩。杨建忠和王新艳[17]研究对比了使用不同结构材料所制成的医用防护服透湿量差异。伍锡栋等[18]通过应用BFE系统检测不同机构医用产品对细菌的过滤效果，分析医用外科产品是否能够过滤金黄色葡萄球气溶胶颗粒。李梅等[19]研究了医用外科口罩防护效果受环境试验情况的影响，结果表明，环境经过提前处理后即可符合国家标准要求。郝丽梅等[20]检测了生物材料是否影响口罩防护效果，并分析了纳米银、抗菌剂等不同生物材料对口罩过滤病毒、细菌效果的影响，发现抗菌肽在抗菌方面具有良好作用。

综上所述，国外在医用防护用品的研究领域已经从早期的基本性能检测评价，发展到新型材料产品的新性能评价技术研究，并针对不同疾病研究了不同类型医用防护用品的防御作用，同时在医用防护用品的性能和质量安全指标上，由过滤效率、液体飞溅等关键指标研究向舒适度、环境亲和性等细节、人性化指标发展；我国医用防护用品的研究还大多集中在对医用防护用品基本性能检测方法和评价方式的研究，在国家标准基础上，进一步分析不同材料对不同类型细菌、病毒的过滤效率影响等，而在新材料研发与评价、舒适度等人性化新评价指标、专属疾病的医用防护用品选择等方面研究则较少。

2 国内外医用防护服标准性能指标要求和检测方法

2.1国内外医用防护服性能指标要求对照

国内外医用防护服性能指标要求见表4。

表4 我国标准和欧盟及国际标准性能指标要求差异分析

2.2国内外医用防护服检测方法对照

依据上述不同标准的差异性，检测方法也会有所不同，具体如下：(1)我国标准的外观、结构、号型尺寸、标志和使用说明、抗合成血液穿透性、非油性颗粒过滤效率、阻燃性能、抗渗水性、表面抗湿性、皮肤刺激性等指标的检测方法与欧盟、国际标准化组织等基本一致，在抗液体渗透时，我国仅用水为介质，欧盟等使用硫酸、氢氧化钠、邻二甲苯、正丁醇等为介质，因为在国外，医用防护服很少按照医疗器械管理，而在我国的标准中特指医用防护服并按照医疗器械管理；(2)我国标准的断裂强力、断裂伸长率、抗静电性、静电衰减性能等指标在检测方法和判定方式上与欧盟及国际标准均不一致；(3)我国标准缺少耐磨性、曲挠牢度、穿刺性能、梯形撕裂强度、接缝强力、抗化学液体渗透性能、连接和装配的拉力、噬菌体过滤效率等指标；(4)欧盟及国际标准尚未见微生物、无菌、环氧乙烷残留量等检测指标；(5)我国虽有YY/T 0689等行业标准，与相同项目的欧盟标准相似，但应用较少，我国检验机构主要依据GB 19082及其指定的检测方法进行检验和判定。

经标准性能指标的对比分析，在应急环境下可优选国外产品中符合欧盟标准EN 14126中2级以上的医用防护服。与欧洲标准比较表明，在共同性能要求规定中，欧洲标准中所规定的6个级别的医用防护服，2级以上医用防护服才能符合我国标准的部分要求。

3 对我国开展医用防护用品检测工作的相关建议

(1)标准是开展检测工作的前提，由于我国医用防护用品标准和欧盟等国际标准种类纷繁，且存在较多差异，建议成立专家组专门对国际标准进行翻译和研究，同时对GB 19082指定的大量过期检测方法标准予以修订，并依据国际标准补充部分指标，只有统一标准，才能开展相应的检测工作；(2)机构是开展检测工作的保障，目前我国尚没有检验机构具备欧盟等国际医用防护用品标准的检测能力和CMA资质，在此次疫情阻击战中，部分省级医疗器械检验研究院通过提供系列的专业检测数据，在技术上为国家给予支持，在原材料选择、制成品质量把关、产品放行使用等环节发挥了决定性的作用，但由于疫情突发，这些机构均出于紧急应对状态，因此，建议建立专业开展医用防护用品检测的国家团队，在技术、设备、人员、场地、资金等方面予以支持和扶植。

此外，面对国内外检测方法的不一致，想要实现我国医用防护用品标准化检测方法和评价技术与国际接轨，可通过采取基于人体模拟、真实环境模拟结合现代仪器分析技术，建立医用防护用品关键指标检测技术和标准化方法，具体如下：(1)采用人体模拟、环境模拟的方法，针对我国国家标准在医用防护用品检测方面缺乏前期预处理的人体模拟实验、环境模拟实验的现状，建立人体模拟——环境使用模拟——恒温恒湿处理——指标检测——性能评价的全套检测技术；(2)采用多参数正交试验和关键指标权重的方法，以灭菌方式为核心权重，分析不同材料、不同加工工艺对多项物理指标、化学指标、生物指标的影响度，以密合度和舒适度为核心权重，分析不同设计方案的科学性，以关键物理性质指标为核心权重，分析不同供试介质对液体飞溅、过滤效率、抗湿性能等指标的影响程度；(3)采用现代仪器分析的方法，针对我国未建立的标准、国际标准关注的重要指标，例如噬菌体过滤效率、多向力学性能、生物指示物、甲醛等，采用过滤效率检测仪、大型拉力试验机、微生物培养、色谱质谱等现代仪器分析技术建立高灵敏、高精度的检测方法；(4)采用线性模拟的方法，对环氧乙烷残留量情况、辐照灭菌保质期等问题，以短期检测实现长期性能评价的目的。

4 小结

本研究从标准化的角度出发，调研国内外医用防护用品研究现状，对我国、国际标准化组织及欧洲的医用防护服标准，从外观、结构、号型尺寸、标志和使用说明、抗合成血液穿透性、非油性颗粒过滤效率、阻燃性能、抗渗水性、表面抗湿性、皮肤刺激性等方面进行比对，并系统梳理我国与国外医用防护服标准和检测方法的不同，建议在医用防护用品不足时，可优先考虑进口符合欧洲EN 14126标准(等级必须在2级以上)并取得欧盟CE认证的医用防护服，同时结合我国医用防护服技术研究现状，应尽快对GB19082进行标准更新，为实现我国医用防护用品标准化检测方法和评价技术的国际接轨提供参考。