曾俏，郑毅，朱秀霞，伍倚明，樊翔，黄勇

广东省医疗器械质量监督检验所 (广东广州 510663)

在电磁兼容测试中，用辐射骚扰试验来评价设备在使用过程中产生的电磁骚扰，过高的电磁骚扰会影响无线电通信，给生产和生活带来非常大的影响。因此，各国政府高度重视电磁兼容，并制订越来越多的相关法、规章和标准相继执行。自2014年起，国家食品药品监督管理局要求医疗器械注册检验需强制执行YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》[1]、GB/T 18268.1：2010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求》[2]和GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》等电磁兼容相关标准。本研究从辐射骚扰试验角度出发，为大型医疗设备提供一种准确性高的试验方法。

1 医疗设备测试现状及测试方法

1.1医疗设备测试现状

自十二五规划以来，我国医疗设备产业蓬勃发展，各省份及国家级检验中心纷纷建立3 m法电波暗室和10 m法电波暗室，以满足行业检测和国家监管的需求(见表1[3])。但由于医疗设备覆盖医学、生物工程、激光、光电子、机械制造、电力电子、核医学和人工智能等几十个学科和领域，所以其产业发展需要多系统的参与，同时也可带动相关学科、领域的发展。此外，由于医疗设备分类较为复杂，如医用康复设备、医用诊疗和监护设备、医用成像设备、临床检验设备等，根据GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法》[4]要求，3 m法电波暗室仅能满足小型设备(直径1.2 m，高1.5 m)的测试，所以DR、康复设备、治疗设备、大型IVD设备等大型医疗设备需要10 m法电波暗室测试。2021年6月1日，新的《医疗器械监管条例》开始实施，这意味着医疗设备生产企业面临更加严格的监管。更准确的检验数据是科学监管的依据，对于大型医疗设备的辐射发射，测量的不准确性一直是行业内需要解决的问题。基于此，本研究基于10 m法电波暗室辐射发射试验设计一套系统，以解决测试带来的不准确性。

表1 国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心十大中心暗室配备情况

1.2医疗设备测试方法

在辐射骚扰试验中，根据GB 4824-2019中的要求，“测量距离应定义为天线参考点至EUT完整配置的虚拟圆边界的距离，如图1所示”，等同于受试设备在转台中心转一周时最大边界与测量天线参考点的距离应符合相应场地的测试要求。目前，在电波暗室进行的辐射发射试验中，较难保证测量距离的准确性。一方面，样品摆放位置对测试半径有较大影响，特别是大而结构不规则的样品(例如DR、康复设备、治疗设备，大型IVD设备)人工难以准确测量；另一方面，天线塔较重，手动调节天线位置既不方便也难以保证测试的准确性。

图1 测量距离标示图

根据电磁波传播的原理，电磁场强度与距离关系为E∝1/L2，所以EUT的电磁骚扰强度与天线的距离的平方成反比关系，根据CISPR16-4-2标准提到测试距离δL是辐射骚扰测量不确定度的影响量，并根据辐射数据归一化计算，测试距离与测试数据大约为20 dB/10倍距离的关系，3 m法与10 m法测试限值相差10 dB，如果一套医疗设备测试最大半径为2 m，且不移动天线，测量数据可偏差2～3 dB。因此，试验前先确定EUT的最大边界，测得虚拟圆的半径r，再对天线移动的r的距离方可保证10 m法的测试要求。

2 试验方法及流程

2.1试验方法

本研究提出的试验方法包括两部分，一部分是通过激光测量EUT最大边界，即虚拟圆半径r；另一部分是根据测量的虚拟圆半径r，通过电机调整天线塔使天线参考点位移r距离来保证测试距离L，具体技术方法如下。

2.1.1试验装置

该试验装置由3部分构成，分别是控制模块、测距模块和位移模块。其中，控制模块的电路和电机均用金属外壳封装，且每个金属外壳上均有4个用于与外部其他设备相连的端口，分别是给供电电源(AC电源)端口、激光接口、电机出口和控制盒接口，给供电电源端口可直接外接稳压电源，激光接口用于与激光测距传感器连接、传输测量结果，电机出口用于电机和皮带轨道间的皮带连接、传输动力，控制盒接口用于安装控制盒，如图2所示。

图2 试验装置控制模块示意图

该试验装置的内部结构包括AC/DC开关电源、控制模块、驱动模块和电机，其中，AC/DC开关电源能将给供电电源端口的输入电压转换为直流输出，控制模块通过激光测距传感器测量样品最大边界并控制电机通过皮带轨道调整天线塔位置，驱动模块用来驱动电机转动，电机用来提供皮带轨道运行的动力，如图3所示。

图3 试验装置的内部结构示意图

该试验装置的外部结构包括激光测距传感器(10个)、激光安装柱、控制盒、皮带轨道、天线塔安装台，其中，激光测距传感器用来测量受试设备在转台中心转一圈的最大边界与传感器的距离，10个激光测距传感器的安装高度(编号)分别为0.3 m(S1)、0.6 m(S2)、0.85 m(S3)、1.0 m(S4)、1.2 m(S5)、1.3 m(S6)、1.4 m(S7)、1.6 m(S8)、1.8 m(S9)、2.0 m(S10)，激光安装柱用来安装固定激光测距传感器，高2.5 m，且刻有高度标识，便于对激光测距传感器的高度进行定位，位于转台中心左侧吸波材料缝隙内，以减少对NSA的影响，控制盒用于启动测距、位置调整、天线位置复位、选择测量台式设备或落地式设备以及显示天线塔位移数值，皮带轨道用来调整天线塔位置，天线塔安装台用来安装固定天线塔。

2.1.2激光测距方法激光测距传感器用来测量受试设备在转台中心转一圈的最大边界与传感器的距离，设定D1为传感器到转台中心的距离，对于落地式设备DSx为Sx(X=1，2，3…10)传感器测量到受试设备，Dmin=min{DS1，DS2，DS3，DS4，DS5，DS6，DS7，DS8，DS9，DS10}为传感器到设备转一圈边界最近的距离，则天线需要往后位移的距离d= D1-Dmin；对于台式设备DSx为Sx(X=3，4…10)传感器测量到受试设备，Dmin=min{DS3，DS4，DS5，DS6，DS7，DS8，DS9，DS10}为传感器到设备转一圈边界最近的距离，则天线需要往后位移的距离d=D1-Dmin。

2.2试验流程

设定电波暗室转台快速转一圈最短时间为15 s，转台开始转动瞬间即可按启动按键，启动测距，测距时间为20 s，控制模块分别启动激光测距传感器进行测距，传感器由依次脉冲式相应测距，控制模块根据计算天线需要往后位移的距离d，显示在控制盒LED显示屏，随后通过电机驱动电路驱动步进电机带动皮带轨道进行位移，使天线塔到达预期位置，待试验结束后，按复位按键，天线塔即可回到原位。

3 结语

本研究基于单片机控制的天线塔位置调节试验装置,具有使用安全性高、操作方便、可自动测量等特点，可解决大型医疗设备辐射骚扰测量不准确的问题，利于日后医疗设备监督抽验试验方法的统一。