贾雪冬，荀杨芹，陈哲，郭强强，张先卓，康建，张晓坚，陈耀龙

病例报告作为一种常见的医学论文形式，是收集与记录临床特征、发病机制、诊疗与预后等第一手临床资料的体裁，从而在发现新的疾病、新的诊疗方法和某种干预潜在的不良反应等方面发挥着重要作用[1]，其报告信息往往能够会后续的研究提供重要的研究线索或客观证据，在临床诊疗实践过程中发挥着不可或缺的作用[2]。2019年底暴发的新型冠状病毒肺炎（COVID-19，以下简称，新冠肺炎）目前已确定为“全球大流行”，成为国际突发公共卫生事件[3]。中医在传染病的治疗方面有着悠久的历史积淀[4]，在本次新冠肺炎的治疗过程中，中医发挥了独特的作用[5,6]。国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》从第三版开始增加了中医相关内容[7]，显示出中医在治疗新冠肺炎中的重要性。由于中医药组方的复杂性及中医辨证论治的诊疗思路，其治疗方法常需个体化选择[8]，病例报告成为分享中医治疗新冠肺炎经验的重要报告形式。

规范、清晰、全面、透明的病例报告，可使读者更好地理解和参考其临床价值，而报告不够严谨、规范的病例报告，则很有可能对临床重要信息造成缺失或误导，并给临床带来无效或有害的结果，为此由27名国际专家组成的团队在2013年制定了病例报告的报告规范[9]，2016年CARE小组发布了2016版CARE指南[10]，国内学者也对2013版和2016版的写作规范进行对比分析[11]，对规范病例报告的发表和传播发挥了重要作用。本文采用2016版CARE信息清单标准对中医治疗新冠肺炎的病例报告进行报告质量评价，为未来进一步对国内相关病例报告的透明化、规范化报告提供参考和借鉴。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准纳入标准：中医治疗新冠肺炎病例报告研究；研究病例数小于10例。排除标准：中医仅作为辅助诊疗手段，文献描述侧重点不是有关中医的研究；重复发表的文献；会议摘要、评论、信件等。

1.2 文献检索系统检索CNKI、万方数据、CBM、PubMed、Cochrane library、Web of Science以及EMBASE数据库，同时补充检索中华系列医学期刊全文数据库，检索时间截至2020年4月7日。英文数据库以“COVID-19”、“SARSCOV-2”、“2019-nCoV”、 “2019-novel coronavirus”等（检索字段限定为“Title/Abstract”）和“Chinese medicine”、“traditional medicine”、“TCM”等为检索词（检索字段限定为“All Fields”），中文数据库以“新型冠状病毒”、“COVID-19”、“2019-CoV”、“新冠肺炎”、“中医”、“中医药”、“中药”、“中西医”、“中成药”和“中草药”等为检索词。以CNKI为例，CNKI中的检索策略为：[SU='新型冠状病毒'+'2019-CoV'+'COVID-19'+'2019-nCoV'+'武汉冠状病毒'+'新冠病毒'+'严重急性呼吸综合征冠状病毒2号'+'新冠肺炎'+'COVID 19'+'SARS-CoV-2' AND FT＝'中医'+'中医药'+'中药'+'中西医'+'中成药'+'中草药'+'传统医学'+'针灸'+'推拿'+'拔罐'+'刮痧'+'物理疗法'+'康复']。

1.3 文献的筛选与资料提取2名研究员独立对文献进行筛选和资料提取，交叉核对结果，遇到分歧协商解决，对于不能达成一致的情况与第三方讨论决定。筛选首先通过题目或摘要初步排除明显不相关文献，再进一步阅读全文，以确定最终纳入文献。资料提取内容主要为纳入病例报告的基本信息，包括研究第一作者、发表时间、发表的期刊、研究通讯作者的专业领域、每篇研究合作者数量、合作单位数量、基金资助情况等内容。

1.4 纳入研究的报告质量评价纳入研究先由受过CARE系统培训的2名研究人员进行两轮预试验，以确保研究人员对条目的理解基本一致。基于CARE清单设计的资料表，独立进行评价并交叉核对评价结果，对有分歧条目首先进行两者讨论解决，若不能解决则与第三方讨论决定。依据2016版CARE信息清单条目标准对文献进行评价，每个条目的判定结果为 “充分”、“不充分”或“未报告”。“充分”，指该条目的内容全面详细且符合CARE清单标准；“不充分”，指该条目的相关内容未按CARE清单要求进行充分报告；“未报告”，指该条目未报告CARE标准的相关信息。

1.5 统计分析运用Excel 2016统计纳入研究报告情况，并进行描述性分析；以报告“充分”和“不充分”之和计算报告率；对相关基本信息（通讯作者专业领域、有无基金资助、不同期刊级别、合作者数量）进行对比分析，运用Stata 15.0软件进行数据分析，统计值用比值比（OR）和95%的可信区间（CI）表示。

2 结果

2.1 文献筛选结果及纳入研究基本特征初步检索得到相关文献8080篇，经过去重、阅读题目和摘要后排除8014篇，进一步通过对全文进行阅读后最终纳入文献39篇，其中包括38篇中文文献和1篇英文文献，筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程图

纳入研究均发表于2 0 2 0 年；合作者≥6人的研究24篇（61.54%），＜6人的研究15篇（38.46%）；合作单位1个的研究有13篇（33.33%）、2个的研究有12篇（30.77%）、3个的研究有10篇（25.64%）、≥4个的研究有4篇（10.26%）；根据文献通讯作者的研究领域划分，其中由中医专业研究者发表的研究有18篇（46.15%）、中西医结合研究者发表的研究有19篇（48.72%）；25篇（64.10%）研究有资金资助；14篇（35.90%）研究发表在核心期刊上；有3篇无摘要部分。纳入研究的基本特征详见表1。

表1 纳入研究的基本特征表

2.2 纳入研究报告质量评价的总体情况没有一篇研究报告了CARE标准的所有条目，整体平均报告率为62.51%。从每个条目的报告情况来看，报告率大于50%的条目共有18个，报告率较高的条目有条目6a（100%）、条目9a（100%）、条目10b（100%）、条目11d（100%）、条目7（97.44%）、条目9b（97.44%）、条目8a（94.87%）和条目10a（92.31%）；报告率较低的条目有10c（0.00%）、条目12（0.00%）、条目13（2.56%）和条目14（5.13%），详细报告情况见表2。

表2 纳入研究的报告质量评价结果

2.3 不同专业领域研究者研究的报告质量比较根据纳入研究通讯作者专业领域的不同对其报告质量进行对比分析，结果显示中医专业和中西医专业学者发表的研究总体报告率的差异无统计学意义（OR=0.73，95%CI：0.20～2.72），且在所有条目的报告质量方面的差异均无统计学意义（图2）。

图2 不同专业领域研究者发表病例报告的报告率对比

2.4 不同合作者数研究的报告质量比较根据研究的作者数量对病例报告的报告质量进行对比分析，按作者数量分为两组，分别为≥6人和＜6人。结果显示不同作者数量研究的整体报告率差异无统计学意义（OR=1.11，95%CI：0.30～4.17）。仅条目8b的报告质量合作者数≥6人优于合作者数＜6人的研究（OR=4.73，95%CI：1.06～21.15），图3。

图3 不同合作者数研究的报告率对比

2.5 有无基金资助研究的报告质量比较基于研究的发表有无基金的资助对其报告质量进行对比分析，结果显示有无基金资助的研究总体报告率的差异无统计学意义（OR=0.83，95%CI：0.22～3.23），且在所有条目的报告质量方面的差异均无统计学意义（图4）。

图4 有无基金资助病例报告的报告率对比

2.5 不同期刊级别的研究报告质量比较纳入研究中有1篇发表在SCI收录的期刊上，14篇发表在核心期刊上，25篇发表在非核心期刊上，其中SCI收录期刊归纳到核心期刊中。基于纳入研究发表期刊的级别不同对其报告质量进行对比分析，结果显示两组整体报告率的差异无统计学意义（OR=0.75，95%CI：0.20～2.86）。但在“标题”（条目1）的报告方面，核心期刊报告质量优于非核心期刊（OR=5.50，95%CI：1.11～27.37），而在“关键词”（条目2）的报告方面，非核心期刊报告质量优于核心期刊（OR=0.19，95%CI：0.04～0.85），其他的条目的报告质量差异均无统计学意义（图5）。

图5 核心期刊和非核心期刊研究的报告率对比

3 讨论

本研究纳入的39篇病例报告的整体报告率不高，且在研究者的专业领域、研究有无基金资助、研究发表期刊级别以及合作者数量方面的整体报告率差异均无统计学差异。报告较好的条目有患者信息（条目6a）、临床发现（条目7）、诊断评估（条目8a）、治疗干预（条目9a、9b）、随访和结局（条目10a、10b）和讨论（条目11d）。报告较差的条目有 “随访和结局”（条目10c）以及“患者观点”（条目12）进行报道，“知情同意”（条目13） 和“附加信息”（条目14）。

在“诊断评估”（条目8c、8d）方面，中西医专业的研究者发表的研究报告率优于中医专业研究者发表的研究，可能是因为中医和西医对疾病的诊断评估的差异，中西医专业的研究者掌握一定的西医诊断评估标准，而CARE标准清单由国际组织制定的病例报告规范，可能对西医的病例报告撰写规范更加适用，但差距未显示出统计学差异，可能与纳入的样本量偏小有一定的关系。此外，中医治疗新冠肺炎病例报告研究的整体报告率不高，且与研究者专业背景和合作者数量无关，侧面反映出研究者撰写该领域病例报告研究时未充分按照标准规范要求，这可能与该领域研究者没有重视规范报告的重要性有关，未来需要加强对中医相关专业的研究者的进行有关病例报告撰写规范的培训，强化规范写作的意识，以利于研究成果更好地被利用或转化。

虽然中医治疗新冠肺炎病例报告的整体报告率与研究是否发表在核心期刊上无关，但在“标题”报告规范性方面，核心期刊要比非核心期刊报告质量高，但对病例报告规范中的所有条目整体报告率仍然不高，一定意义上可能是因为病例报告撰写的规范性没有受到该领域期刊编辑、期刊专家委员会及同行评审专家等相关机构或人员的重视有关。国外已经有多本学术期刊将病例报告的报告规范引入稿约中[12]，国内逐渐也有多本期刊引入国际通用的报告规范作为报告标准[13]，然而国内中医药相关的期刊在这方面的重视程度还有待进一步加强。

鉴于中医理论的独有特性，本研究采用的报告规范完全依照国际通用标准，可能存在一些不适用的地方，如对“病例报告”的描述，中医习惯用“验案”等词汇，中医理论的讨论方面经常使用“体悟”“按语”等中医词汇。虽然2016年国内学者基于共识建立了中医领域病例报告的规范建议[14]，但目前发表的绝大多数中医治疗新冠肺炎的病例报告均涵盖了西医诊断以及实验室评估如核酸检测结果、CT检查等相关信息，然而以上共识建议中并未涵盖这些方面的信息。未来有待探索制定更加完善的中医病例报告规范，这将有益于提高该领域病例报告的规范性，有利于该领域成果的推广和应用。

本研究的优势在于经过系统检索并按照国际最新病例报告标准，首次对中医治疗新冠肺炎病例报告的报告质量进行了报告质量评价研究，对临床研究借鉴与参考该领域病例报告结果有较好的指导意义。同时本研究也存在一定的局限性 ①本研究所纳入的文献仅1篇发表在英文期刊上，其余文献均发表于国内期刊，且所有研究均来自于中国，因此，纳入研究可能存在一定的地域偏倚；②本研究纳入的研究数量仅有39篇，文献数量偏少，读者应用或外推研究结果时，需谨慎参考；③部分研究中有关信息不明确时，未能联系到原作者进行求证。

现有的中医治疗新冠肺炎病例报告的报告质量有待提高。建议该领域研究者掌握相关报告规范清单，如CARE，重视病例报告过程中细节问题和内容的全面性，加强报告的规范性。此外，为了更好地适用于中医领域病例报告研究的规范，我们需要一个更符合国内中医领域病例报告研究现状的规范化评价体系。