小儿咳喘灵颗粒质量标准提升
2021-12-13刘薇肖文涛杨群邓维
刘薇,肖文涛,杨群,邓维
1.九江市食品药品检验所,江西 九江 332000;2.江西省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,江西 南昌 330029
小儿咳喘灵颗粒是由麻黄、金银花、板蓝根、苦杏仁、甘草、石膏和瓜蒌七味药组成的成方制剂,收录于《卫生部药品标准中药成方制剂》第四册(WS3-B-0688-91),具有宣肺、清热,止咳、祛痰、平喘功效[1]。临床常用于上呼吸道感染,气管炎,肺炎,咳嗽等[2]。现行质量标准项下仅有两项化学鉴别,未涉及薄层色谱鉴别及含量测定指标和方法,无法对处方中的有效成分进行质量控制。本研究拟用薄层色谱法对制剂中的苦杏仁中的苦杏仁苷进行定性鉴别,对处方中5 种成分盐酸麻黄碱、(R,S)-告依春、绿原酸、木犀草苷、甘草苷的含量用同一液相色谱系统同时测定,为进一步提高小儿咳喘灵颗粒质量标准提供参考。
1 仪器与试药
1.1 仪器
Waters e2695-2695 高效液相色谱仪(美国Waters 公司);YIY-UL300W-C 型超声波清洗器(上海艺源超声设备有限公司);BSA124S 型电子天平(德国sartorius 公司);BP211D 型电子天平(德国sartorius 公司);硅胶G 薄层板(10 cm×20 cm,德国默克公司)。
1.2 材料
盐酸麻黄碱(批号为171241-201007,含量以99.7%计);(R,S)-告依春(批号为111753-201106,含量以100% 计);绿原酸(批号为110753-201716,含量以98.0%计);木犀草苷(批号为111720-200504,含量以100%计);甘草苷(批号为111610-201005,含量以94.9%计);苦杏仁苷(批号为110820-201808,含量以88.2%计)对照品购自中国食品药品检定研究院。甲醇和磷酸为色谱纯;水为超纯水;其余试剂均为分析纯。3 批小儿咳喘灵颗粒样品(批号:190405、190512、191203,规格为每袋2 g)均购自四川恩威制药有限公司,依次编号为A1~A3。……
