袁兴东，吴凡，冯正西，周宇星，吴佩年，刘文操

江西省药品检查员中心，江西 南昌 330001

近两年，新型冠状病毒（2019-nCoV）引起的群发性肺炎，简称新冠肺炎（novel coronavirus pneumonia，NCP），已成为全球性重大公共卫生事件［1-3］，该病作为急性呼吸道传染病已纳入国家乙类传染病，按甲类管理［1］。在国内，疫情目前已得到有效控制，但全球疫情仍持续存在，我国仍然面临疫情传播和扩散的风险，积极组织开展新冠病毒疫苗接种和持续做好个人防护工作仍有必要。为了保障防疫用医疗器械产品的质量，江西省药品检查员中心对辖区内医疗器械生产企业开展了防疫医疗器械专项检查。本文将2021 年期间对80 家新冠肺炎防疫用医疗器械生产企业开展现场监督检查的缺陷项进行汇总分析，为进一步帮扶企业提高产品质量、规范质量管理体系、加强科学监管提供参考。

1 检查基本情况

2021 年3 月至5 月，共派出检查人员219 人次，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、“医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械”“药品医疗器械飞行检查办法”等文件，对防疫产品医疗器械生产企业开展了专项检查。

1.1 检查类型

在检查的80 家生产企业中，飞行检查20 家，日常通知检查60 家，飞行检查中有4 家是合规检查，16 家是有因飞检。

1.2 检查品种

此次检查涉及三个类别的防疫用医疗器械，分别是口罩、防护服、额温计，共检查的产品数量为175 个，口罩占比91.43%（其中一次性使用医用口罩占45.71%，医用外科口罩占42.29%，医用防护口罩占3.43%），医用一次性防护服占5.71%，红外额温计占2.86%（详见表1）。……