张 凤，王 蕊，吝战权，陈金萍，李秀荣，张燕娥

(首都医科大学石景山教学医院/北京市石景山医院药剂科，北京 100043)

原研阿托伐他汀钙片由美国辉瑞公司研发，目前在高脂血症[1]、冠心病[2]、高血压[3]和脑卒中[4]等心脑血管疾病方面得到广泛应用。2011年6月，原研阿托伐他汀钙片的专利到期，随后仿制品进入各国市场。国产阿托伐他汀钙片于1999年9月研制成功并上市；2001年10月进行了生物等效性研究，被证明与原研阿托伐他汀钙片具有相同生物等效性；2018年5月通过我国仿制药质量和疗效一致性评价，被认定与原研药相比治疗等效，可互相替代。从2019年3月23日开始，北京市公立医疗机构全面落实国家组织药品集中采购和使用试点工作，国产阿托伐他汀钙片是集中采购品种之一[5]。从临床实践看，虽然国产阿托伐他汀钙片通过了我国仿制药质量和疗效一致性评价，但是广大医师和患者对国产阿托伐他汀钙片的疗效及安全性仍存在疑虑，因此，评价国产与原研阿托伐他汀钙片的疗效和安全性势在必行。检索发现，国内虽有少量相关研究，但研究样本量小、质量不高是普遍存在的问题。本研究旨在通过回顾性对照研究，比较国产阿托伐他汀钙片与原研阿托伐他汀钙片的临床有效性和安全性，为临床用药提供依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

以2019年3月23日即北京市正式实施“4+7”带量采购政策第1日为时间节点，从北京市石景山医院(以下简称“我院”)的医院信息系统(hospital information system，HIS)中调取该时间节点前后3个月(2018年12月23日至2019年6月23日)我院门诊或住院病房服用阿托伐他汀钙片的患者信息，分为对照组、观察1组和观察2组。……