(上海市崇明食品药品检验所，上海 202150)

1 引言

安宫牛黄丸被誉为“中医温病三宝”之首，是《中国药典》2015年版一部收载品种[1]，自《中国药典》1977年版一部收载后，历版药典均有收载。

按照中医理论分析：处方中牛黄苦凉，清心解毒，辟秽开窍[2],在此方中具有重要意义。历年来广大医药工作者对于安宫牛黄丸的基础研究、临床应用和药理药效等方面做了非常大量的研究工作，作为中医治疗高热症最为有效的要方，其机理已由药理实验和临床疗效初步进行了科学的阐明[3]。但是作为中医药独有的矿物药，雄黄(二硫化二砷As2S2)中含大量砷(70%)，故而被列入国家医用药品毒性药品目录。在临床实践和日常生活中，有关这类中药的毒性也经常见诸报端：端午节饮用“雄黄酒”致命、长期服用“牛黄解毒片”产生中毒症状，或是民间猪心加朱砂熬汤后急性中毒等，其原因主要是由于对于该类药物的普遍认知不足[4]和药物的不合理运用。

安宫牛黄丸中的雄黄的安全性和有效性根据文献报道,可对其价态砷的定量来衡量评价[4]，在了解雄黄的作用机制的基础上，解决安宫牛黄丸中可溶性砷的价态检验项目设置、方法学摸索和限度标准设定，进行深入研究和确定合理的质量分析方法，保障人民用药安全。目前国内及国际通用测定砷形态价态的主流方法为HPLC-ICPMS,该仪器在药品检测领域主要依赖进口，购买成本及后期使用成本较高，而原子荧光形态分析仪是我国具有完全自主知识产权和生产能力的仪器，而且购买和后期使用成本相对较低，所以开发原子荧光形态分析仪的检验检测方法即有利于降低药企质控成本，又能推动我国自主仪器研发的能力和动力。……