朱光艳，季 颖，付启明

(1.农业农村部农药检定所，北京 100125；2.湖南文谱检测技术研究有限公司，长沙 湖南 410135)

2017年我国发布了《农药登记试验质量管理规范》(以下简称《质量管理规范》)，旨在加强农药登记试验质量管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性及可追溯性，为农药登记安全性评价提供科学、有效数据支撑。作为我国农药登记良好实验室规范(GLP)准则，《质量管理规范》对农药登记试验单位的组织、条件、运行，试验项目的计划、实施、监督、记录、存档和报告等进行了全面的规定[1]。

为确保试验质量，相关政府部门应对试验机构进行监督，但当资源有限而难以满足对每个试验人员的监管时，在GLP体系中设置质量保证人员(QA)岗位就有助于扩大试验质量管理的覆盖面。美国食药局(FDA)的法规监管专家把QA看作是政府监管机构的延伸，是实施GLP管理体系的核心与关键[2]。

1 质量保证工作

《质量管理规范》中对试验机构的质量保证工作提出了具体要求：1.试验机构要制定书面的质量保证计划，做好质量保证的顶层设计和规划。2.机构负责人应任命直接对其负责的质量保证人员，确保有具体人员开展质量保证工作。3.质量保证人员应保证不参与其负责的具体试验，明确其工作的独立性。4.无论是否存在多场所试验，每个试验项目的全过程和各场所均应遵循《质量管理规范》。

2 质量保证人员的职责

《质量管理规范》规定了质量保证人员具有8项工作职责，基本为3方面：一是总体负责试验单位质量管理体系文件和配套计算机系统的把控与监督，具体涉及主计划表、标准操作规程、计算机化系统等。……