奚梦婷

（泰州市第三人民医院，江苏 泰州，225300）

根据相关部门提供的数据，我国医药产业获得了长足发展，2020 年，国内医药产业规模达到1450 亿人民币，同比增长27.0%[1]。快速发展的医药产业，对于现有的国内医药研发生产体系提出了更高的要求，越来越多的企业为了进一步压缩研发生产周期，降低药品研发成本，充分吸收借鉴了过往经验，利用药物代谢产物结构鉴定的路径，以评估药物性质，实现新型药品药理性、毒性的精准测定，为后续药品研发、推广等活动的开展提供方向性引导。

1.药物代谢产物鉴定的必要性

对药物代谢产物鉴定必要性的梳理，有助于药品生产企业、研发人员形成准确的思路认知，细化代谢产物鉴定的积极作用，通过思路的快速转变，带动后续药品代谢产物鉴定工作的有序开展。从过往经验来看，药物代谢产物具有药理性、毒性以及药物相互作用等特点，着眼于药物代谢产物的特点，药品研发过程中将其作为重要指标，对新型药品的临床价值、安全性进行测定[2]。药物代谢产物鉴定作为药品研发产业的重要组成部分，是提升药物临床成效的有效路径。例如在药品的研发环节，需要借助相应的技术设备，对药物代谢产物进行全面的筛选，通过筛选及时确定代谢性质达不到预期要求的化合物。在完善上述筛选工作后，借助相应的技术手段，对化合物的结构进行必要的修饰，优化结构组成，以确保代谢化合物性状的稳定性。……