韩莉莉，余鸿，陈点，赖力，王尧城，刘尚龙，林赛梅，黄毅，沈晓丽

福建医科大学省立临床医学院·福建省立医院 1 福建省立医院中心实验室，2 福建省心血管病重点实验室 （福建福州 350001）

肌钙蛋白已成为检测急性心肌梗死的首选心肌损伤标志物[1-2]，超敏肌钙蛋白I（high-sensitivity cardiac troponin I，hs-cTnI）以其灵敏度高和阴性预测值高的优势被广泛应用于临床。为保证检测结果可靠准确，实验室应对检测方法进行确认，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检测预期用途的特定要求[3-4]。本研究使用西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪检测hs-cTnI，所用试剂及校准品均为该仪器配套产品，并依据美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）指南和国家认可委相关文件要求，对精密度、正确度、线性范围、可报告范围、携带污染率、功能灵敏度和参考区间等主要性能指标进行验证，只有验证通过后方可进行临床检测，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取福建省立医院心血管内科2021年1—4月住院患者8例、健康体检者20名的经肝素锂抗凝的静脉血浆标本。

1.2 仪器和试剂

西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪，原装配套hs-cTnI 试剂（批号03513183），伯乐心肌质控品（批号67641、67643），试剂均在有效期内。

1.3 方法

采用西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪检测经肝素锂抗凝的静脉血浆标本中的hs-cTnI，并进行精密度验证、正确度验证、线性范围验证、可报告范围验证、携带污染率验证、功能灵敏度验证、参考区间验证，具体如下。

1.3.1 精密度验证

依据CNAS-GL037：2019[5]，选取低、高浓度……