曲亚南，严群，柯军（通信作者）

1 国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室·广州市生物医用血液净化材料研究与开发重点实验室 （广东广州 510663）；2 广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心（广东广州 510663）；3 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东广州 510663）

药用胶塞是药品包装中重要的密封组件，一个完整的橡胶配合体系包括生胶体系、硫化体系、补强填充体系、软化体系、防老体系、着色体系，其中，补强填充体系中的填充油和炭黑中含有多环芳烃[1]。由于多环芳烃是一类可致癌、致畸和致突变性的物质，并且广泛分布于环境中，《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》明确指出，对多环芳烃需特别加以关注。目前，在国内药物相容性领域中有关多环芳烃的文献报道较少，仅见甲苯提取试验[2]、丙酮/正己烷提取试验[3]和吸入气雾剂的迁移试验[4]。本研究参考《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》，同时根据《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》确定8种多环芳烃为检测对象，主要研究药用胶塞中多环芳烃向复方电解质注射液（注射液用卤化丁基橡胶塞包装、长期12个月样品）的迁移情况，通过固相萃取浓缩采用气相色谱-质谱联用法检测复方电解质注射液中多环芳烃的含量，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂耗材

仪器：岛津GCMS-QP2010 Ulra气相色谱-质谱联用仪；岛津电子天平AUW220D。……