文│张志轩 张晶声 张旭（中国兽医药品监察所）

兽医器械产业是关系到动物生命健康、畜牧业健康发展的新兴产业。进入21世纪，随着现代化养殖场和宠物医院的迅猛发展，兽医器械产业规模不断扩大，品种数量不断攀升，已形成一个相对独立的产业。在发展水平上，部分兽医器械生产企业具备一定的创新意识，研发自动化生产线，在提高效率的同时对产品的质量控制水平有较大提升，兽医器械也向着高质量方向发展，有源兽医器械用于动物诊疗的数量不断增加。兽医器械的电气应用安全及管理不仅关系到使用机构诊疗服务质量和动物福利保障，而且关系到设备使用人员的人身安全，应当给予高度重视。

一、我国兽医器械的定义

我国现存的法律体系尚缺乏专门的兽医器械法律法规。现有两部法律涉及兽医器械，一是《中华人民共和国农产品质量安全法》第21条将兽医器械列入农业投入品并要求进行许可管理；二是2021年新修订的《中华人民共和国动物防疫法》第七章规定兽医器械的管理办法。目前相关部门正在组织制定《兽医器械管理条例》。从之前的征求意见稿看，我国兽医器械的定义主要参考人用医疗器械的规定，即：直接或间接用于动物疾病的诊断、处置及疫病预防、控制的仪器、设备、器具，包括所需要的计算机软件。兽医器械参与疫病诊疗仅起辅助作用，其效用主要通过物理方式获得而非药理学、免疫学或代谢方式获得。……