邓佳妮， 黄尉威， 冼绍祥， 陈洁

（1.广州中医药大学，广东广州 510405；2.广州中医药大学第一附属医院，广东广州 510405）

慢性心力衰竭（简称慢性心衰）在我国是仅次于癌症之后的第二大常见死因[1]。中医药治疗慢性心衰有多途径、多靶点、副作用小、受众广等优点[2]。然而目前有关中医药治疗慢性心衰效果的评价，仍缺乏统一、规范、客观的标准。患者报告结局（patient-reported outcome，PRO）量表是指患者报告的结局指标测评量表，是直接来自患者的关于自身健康状况的报告，不经过临床医生或其他任何人的解释[3]。PRO 量表的多维度（生理、心理、社会）理念与中医的整体观念（人体自身、人与自然、人与社会）不谋而合。引入PRO可以更加客观、系统地评价中医药临床疗效，并突显中医药治疗慢性疾病的优势[4]。现有广泛运用于心衰疗效评价的量表未能基于中医慢性心衰理论进行研制，突出中医特色的条目仍明显不足，未能反映中医药改善慢性心衰的优势及特色。本研究在阐明慢性心力衰竭中医PRO 量表的研制思路的基础上，提出运用计算机自适应系统（computerized adaptive testing，CAT）、最小临床重要性差值（the minimal clinically important difference，MCID）等方法提高慢性心力衰竭中医PRO 量表在临床应用的实用性、适用性及客观性，现阐析如下。

1 慢性心力衰竭中医PRO 量表研制思路的基本步骤

慢性心力衰竭中医PRO 量表研制可按照美国食品及药物管理局（FDA）规定的PRO 量表的制作原则与流程[5]，研发具有中医特色的慢性心衰PRO量表，其步骤如下：

1.1 成立研究小组 参照国际量表研制模式和设计方法[3]，成立慢性心衰患者、中医心血管专家、中医心血管护士、统计学专家、量表专家组成的议题小组及核心小组。……