管燕璐，杨丹丹，张薇，蒋倩倩，江波

（浙江大学医学院附属第二医院 临床药理中心，浙江 杭州 310009）

新型冠状病毒感染肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID－19）是由新型冠状病毒引起的呼吸道疾病，表现为发热、咳嗽、胸闷、乏力等呼吸道症状，也可表现为肠道症状、嗅觉、味觉减退等不典型症状，甚至有部分患者在感染后无明显临床症状。其传播途径主要通过呼吸道、接触、气溶胶传播，潜伏期通常在1～14 d，人群普遍易感[1-2]。国家卫生健康委员会（卫健委）将新型冠状病毒肺炎纳入乙类传染病，并采取甲类传染病的预防控制措施[3]。尽管国内的新型冠状病毒疫情得以控制，但目前全球范围内的情况并不乐观。随着冬春季节到来，为进一步落实“外防输入、内防反弹”的防控策略，疫情防控已经成为常态化，是日常工作的重要内容。由于Ⅰ期临床试验病房健康受试者的特殊性，工作人员在遵循院内防控的前提下，确保受试者服从防控要求，是临床试验顺利开展的前提。本中心从落实员工培训、严控受试者招募、构建完善的管理体系，规范的防控操作，为新型冠状病毒肺炎疫情时期医院I期临床试验病区管理，保障试验顺利开展提供借鉴。现报道如下。

1 临床资料

本院I期临床试验区设有45张床位，新型冠状病毒肺炎疫情期间设单间为应急备用病房。I期临床试验从2020年3—12月共完成试验项目14项；总筛选临床试验人数1 638名，筛选合格人数615名；入组人数585名，其中男性61%、女性39%；入组受试者新型冠状病毒肺炎排查率100%，整个项目进行过程中未发生新型冠状病毒感染病例。……