唐 娜,宋 莉,贾丽华,戴 涌,张 莉

(1.陕西省食品药品监督检验研究院,西安 710065; 2.陕西省中医医院,西安 710003)

复方胰酶片是胰酶和猪胆膏制成的肠溶衣片,可促进蛋白质、淀粉及脂肪的消化,增强食欲,用于治疗消化不良、食欲不振等[1-2]。现有标准方法中主要是对胰酶进行了有效控制,而缺少对另一主要成分猪胆膏的有效控制。猪胆膏是猪胆去皮取汁,过滤,滤液浓缩成干膏而制得,其具有清热润燥、止咳平喘、解毒等作用[3],猪胆膏的生产工艺简单,所含成分久放易发酵变质,进而导致有效成分降低。胆汁酸是胆汁的主要成分,约占胆汁总量的50%～70%,主要由胆酸、牛磺猪去氧胆酸等组成。文献报道多采用薄层色谱扫描法、紫外分光光度法和酸碱滴定法等测定胆酸等的含量[4-10],但目前尚无文献报道复方胰酶片中胆酸和牛磺猪去氧胆酸的测定方法。现行标准对猪胆膏中的胆酸采用了反复回流等提取方法,操作复杂,容易造成样品损失,不能有效测定胆酸的含量。为了更好地控制药品质量,保证临床用药安全有效,本工作以猪胆膏所含有效成分胆酸和牛磺猪去氧胆酸为指标,建立了高效液相色谱法测定复方胰酶片中由原料猪胆膏引入的胆酸和牛磺猪去氧胆酸含量的方法,以期提高对猪胆膏所含有效成分的质量控制。

1 试验部分

1.1 仪器与试剂

Agilent 1260型高效液相色谱仪,配G7115A型二极管阵列检测器、EMPOWRE色谱工作站;AE-240型电子分析天平;Millipore型超纯水机。

胆酸对照品储备溶液:2.50 g·L－1,称取胆酸对照品适量,加甲醇溶解并定容,配制成质量浓度为2.50 g·L－1(即每1 mL中约含胆酸2.50 mg)的对照品储备溶液。……