贺华丽

（河南省驻马店市新蔡县市场监督管理局，河南 新蔡 463500）

随着医药研究的不断进步以及科学技术的日新月异，药品的生产以及研发模式都发生了翻天覆地的变化。药品监管部门如何通过建立有效的监管体系对药品进行持续的有效监督，在保证药品安全质量的同时，有效应对复杂的药品监管模式，已经成为了摆在药品监管部门面前必须解决的难题。药品监管体系必须不断进行科学发展，加强对药品相关方法的研究，让药品监管的产品产业和技术协同发展。才能够在当下药品监管的新形势下有效解决监管问题，迎接新的监管挑战。

一、药品监管科学的内涵

（一）监管科学的历史沿革与发展

监管科学这一概念并非由医药领域首创，而是源于评估辐射的影响。在1972 年，一些论文提出了用科学的方法解决电离辐射的设想，但是又无法完全进行具体回答，因此提出了转化科学的概念。同一时期，美国环保局在面临环境问题时，也首次提出了监管科学概念。监管科学应用于药品领域，要追溯到1987 年的日本。日本国立卫生研究所认为，监管科学是一个全新的分支科学。哈佛大学在1990年，对于监管科学这一概念也进行了系统性概括。目前对于监管科学这一概念，在药品领域并没有统一的内涵。但是药品监管机构对药品监管科学进行了较为泛化的定义，他们认为监管科学是有关于产品的质量、有效性、以及安全性的新的科学方法。……