屈瑞 陈芳宇 刘廷薇 陶秀梅

（1.武汉科技大学，湖北武汉 430070；2.北京诺康达医药科技股份有限公司，北京 100176）

0.引言

数统分析是一项药物临床试验过程中非常重要的一个环节，真实、可靠、可溯源的数据是药物最后获批上市的关键。试验过程中产生的数据必须是真实的、可靠的，从而才能从根本中解决现在临床数据库中的问题。

如今，各国家的卫健委及研究人员对药物质的安全性及有用性的认识不断提高。世界卫生组织、欧盟、日本、美国及我国都相继颁出有关临床试验数据管理与统计分析的指导原则，对药品试验数统分析也做出了明确的规定。美国制定出关于临床研究实验中采用网络行业指导规范，另外，美国为规范电子化数据过程制定了临床医学试验数据的规章制度。我国正在实施的药品临床试验管理的法律法规及其他各类药物临床试验的指导原则，尤其临床试验过程中的数据管理进行了详尽的描述。本文将详细介绍几种不同的数统分析方法及应用，针对临床研究中如何进行设计、实施、分析和评价提供参考，以保证药物临床试验的科学、真实和规范。

1.常见的数统分析方法

适当的临床试验数据管理与统计分析是确保招募到的受试者利益得到保障、提高临床试验质量的前提。以下为人体生物等效性试验中常用的数统分析方法，本文将从原理出发，对其进行详细的介绍。

1.1 描述统计方法

描述性统计为通过制作表格、图形以及使用总结性的说明来描述数据的离散和集中趋势、峰度、偏度。……