陈杰

烟台东诚北方制药有限公司 山东烟台 264006

近些年来，为全面加强对我国药品生产的规范化管理，国家相关部门主张利用风险管理方式实现对药品生产流程的全周期管理，以确保可以将风险影响程度降到最小。结合当前应用情况来看，在正式应用药品生产风险管理方式的过程中，现场生产人员需要从风险评估与控制管理等流程方面进行统筹规划与合理落实。根据风险评估反馈结果，对各种风险以及紧急事件进行应对处理，确保可以将药品生产风险控制在合理范围当中。

1 风险管理在药品生产工艺设计阶段中的应用实践

风险管理基本上可以视为制药企业质量管理体系的重要组成部分，日常生产过程中，通过加强风险管理力度，基本上可以准确识别生产期间的各类风险因素，并根据风险因素情况确定风险等级。并在此基础上，根据风险等级划分情况，确立科学合理的风险管理措施，提高药品生产作业效率。而对于药品生产工艺验证工作而言，全面加强药品生产工艺设计阶段的风险管理基本上可以视为确保药品生产工艺验证质量效果的根本途径[1]。

1.1 确定关键步骤流程

药品生产工作主要是根据药品开发流程进行合理确定。但是在这一过程中，由于受到周边因素的干扰影响，容易存在风险隐患问题。为消除风险隐患问题对药品生产作业流程造成的不利影响，工作人员可利用质量风险管理工具如鱼骨图、FMEA 等识别影响药品生产质量的关键因素。……