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复方丹参片质量控制研究

2021-11-23赵宝颖

商品与质量 2021年28期
关键词:测量标准

赵宝颖

津村盛实制药有限公司 天津 300250

复方丹参片是一种含有丹参的制剂,主要含有丹参、三七和冰片。具有活血化瘀、理气止痛的功效。用于治疗气滞血瘀引起的胸闷(胸闷、心前刺痛)、冠心病和心绞痛。目前,复方丹参片已广泛应用于临床。以往的研究发现,不同厂家生产的复方丹参片质量不同。不同厂家或同一厂家不同批次的丹参片中丹参素、人参皂苷Rg1、三七皂苷R1、丹参酮IIA等成分含量差异较大,产品质量不稳定[1]。

1 材料与方法

1.1 实验动物

许可证号为scxk(北京)2006-0009,由北京威通利华实验动物科技有限公司提供。

1.2 实验试剂

5μmol·L-1二磷酸腺苷二磷酸腺苷(北京大地科学仪器有限公司);0.9%氯化钠注射液(中国大中制药有限公司),批号0b89h4;枸橼酸钠(北京化学试剂有限公司),批号20140804;注射用无菌水(大同汇达制药有限公司),批号20140312。复方丹参片,批号:12120393。

1.3 实验仪器

Lgpaber-Ⅰ型血小板聚集凝血因子分析仪(北京大地科学仪器有限公司)、dt5-1离心机(北京时代北利离心机有限公司)、mek-6318血液分析仪(北京建昌医疗器械有限公司)[2]。

1.4 血浆制备

兔颈总动脉75ml,3.8%三柠檬钠)(1:9)抗凝剂1000rmin-1离心式10分钟制备pp。残留的血液样本离心3500rmin-110min制备贫化血小板等离子体)PPP血小板和PRP血小板通过血液分析仪。PPP患者的血小板通常少于5×109L-1。PPP控制4.0×1012-4.5×1012L-1。为了保证测量的准确性,血小板的浓度必须在4小时内测量,血小板不能冻结和保存。

1.5 测试样品配制

取十片复方丹参片,打磨后加0.9%的生理盐水可达10毫升,超声波)功率300W,50khz)20min,然后离心机300rmin-1离心10分钟,为了获得净化溶液,可过滤0.22微米针状过滤器,可取出混合人参以生成原始溶液。……

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