王飞

凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 天津 300450

新修订《药品管理法》（以下简称新法）规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求，并对主体责任、执行标准、原辅包材、质量检验等提出相应要求。这些要求成为药品生产管理的根本依据。《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）进一步细化上述要求，强调对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。

1 分析制药企业在药品研发阶段开展质量管理的问题

1.1 未能建立完善的质量管理制度

制药企业需要做好多个方面的质量管理工作，在药品生产环节中做好质量管理，根据相关的技术标准开展药物生产。制药企业在进行药品研发时候需要运用多种资源，例如物资的采购、具体供应商管理与供应链管理等工作的开展，重视在药品研发过程中做好质量管理。但是大部分制药企业未能建立完善的研发阶段质量管理制度，在药品研发过程中为了保证药品研发的灵活性和成效性，忽视了质量管理制度不符合药品研发的技术标准，也没有根据实际情况对药品研发工作进行合规性控制。这样就导致药品研发工作各环节衔接出现不顺畅的现象，同时也不能保障药品研发工作和技术转移的顺利开展，限制药品研发工作中后期的开展效率。

1.2 研发成果在技术转移中出现诸多困难

研发人员在药品研发过程中主要是进行科技研发，未能关注到药品生产的工业化情况，容易出现技术研发和生产脱节的问题。……