邱婧君， 王斯悦， 李 晨， 夏结来， 陈 峰， 黄丽红， 王 陵， 赵 杨，6

1. 北京复星医药科技开发有限公司，北京 100005 2. 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系，北京 100191 3. 空军军医大学军事预防医学系军队卫生统计学教研室，西安 710032 4. 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系，南京 211166 5. 复旦大学附属中山医院生物统计室，上海 200032 6. CSCO生物统计学专家委员会RWE项目组

近年来,现实世界研究(real-world study，RWS)逐渐成为临床诊疗、健康管理及监管决策的重要依据[1-3]。RWS将现实世界数据(real-world data，RWD)合理转化，形成可供决策参考的现实世界证据(real-world evidence，RWE)。高质量RWE的产生有赖于良性RWS生态圈的构建和发展：真实可信的RWD是原料基石；科学严谨的RWS是高效手段；有价值的RWE是预期产出，将成为辅助决策的桥梁。同时，RWE支持决策的实践可反馈指导RWD质量的改善，形成RWS良性循环。当前现实世界相关研究大多针对RWD、RWS及RWE等生态系统内单个构成元素展开探讨，有关RWS生态圈整体构建和发展的研究还相对较少。本文通过梳理RWD、RWS在产生RWE中的角色及转化机制，试图探讨构建RWS良性生态圈的必要性及生态圈的构成要素，并简要展望其发展趋势、机遇及挑战。

1 构建RWS良性生态圈的必要性

为了获得更可靠的RWE以支持科学决策，首先需明确要解决的临床问题或科学决策，经严谨的RWS设计、实施，获取RWD，通过对数据结果系统地归纳、阐释及对结论的逻辑解读形成证据。在科学的研究目标统筹下，制定研究计划及分析方案，经严格的执行操作及质量控制，维护研究的整体性，亦可进一步提高RWD质量，促进新研究假设的产生，形成RWS-->RWD-->RWE-->RWD的良性循环，在生态圈系统水平上螺旋式发展。无章的……