信娜

“能解决什么临床问题？”

这是一款新药第一时间必须回答的问题，也是2021年7月，国家药监局药审中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，提出的明确要求。

此稿被称为“药物指南”，甫一推出，多家医药上市公司股价应声而落。

一位接近药监系统人士有自己的理解，“新药研发市场确实蓄积了一些泡沫和风险，指南只是叫醒了一些还在装睡的人，该醒醒了。”

什么药才是一款好药，药企还需要解决哪些问题，未来中国新药研发行业将如何发展？我们和这位接近药监系统人士聊了聊，试图了解监管部门制定政策背后的考量，以及对中国新药研发环境的思考。

什么是临床价值？

从患者的角度，批准上市的药应该一个比一个好，好体现在更有效、更安全、更便利或更可及，就是临床价值。但也看到一些对患者不利的现象出现。

比如，有的企业，拿着很多年前做完的临床试验结果，现在来申报。这个药在当下可能临床价值会很有限。

到底什么是药物的临床价值，此时审批人和企业会有很大分歧。之前了解到的一个情况是，审批团队认为，“你的产品临床价值有限。”企业会说，“我的产品临床试验做完，结果是阳性，你凭什么不批。”专家中间也有很多分歧，有一些参与了临床试验的专家，他的意见也许不客观。

企业当然都会觉得自己的产品好，而忽略产品的一些缺陷。比如原来定位是me-better的药，最后在临床上没有体现出优势。……