徐文静

摘 要：医疗器械档案管理对于强化医疗器械管理能力，充分发挥医疗器械作用，促进临床医疗发展，具有重要意义。我们应充分认识医疗器械档案管理工作的重要性，采取得力措施，抓好医疗器械档案管理工作。

关键词：医疗器械;档案管理;重要性;措施

医疗器械是医院开展临床医疗工作的重要物质基础。随着现代医学技术的发展，大量新的医疗器械被广泛应用在临床上，提高了临床治疗整体水平。随之，形成了大量的医疗器械管理档案。如何认识医疗器械档案管理的重要性，采取得力措施做好其管理工作，是我们面临的一个新的课题。本文试对这个问题进行初步探讨，供参考。

1 医疗器械档案管理的重要性

1.1 是执行档案法律法规的硬性要求

《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》、《电子文件档案归档与电子档案管理规范》、《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）等法律法规对包括医疗器械档案在内的档案管理工作提出了明确要求。抓好医疗器械档案管理工作，是执行这些法律法规，维护档案工作正常秩序，依法管理医疗器械档案，保障医疗器械更好地发挥作用的实际需要。

1.2 是医疗器械管理的重要保障

根据《条例》规定，医疗器械使用单位应妥善保管其原始资料，并确保各种信息的可追溯性。管好医疗器械档案，可以详细收录各种医疗器械信息，符合医院医疗器械管理的要求。通过开展医疗器械档案管理，可以详细记录各种设备的故障发生、处理信息，方便相关部门对医疗器械做溯源管理，更好地满足加强医疗器械管理及维修的要求。

1.3 是医疗器械运行的基础条件

医疗器械档案管理是医疗器械自采购、运行至报废等全生命周期的真实记录，也是医疗器械临床使用过程的原始凭证，与临床治疗工作密切相关[1 ]。查阅医疗器械档案，可以掌握医疗器械的历史运营情况，了解每一次设备故障的原因、解决措施，为日后检修提供必要的支持。同时，医疗器械的使用年限较长，往往会参与到医院很多重要科研项目中，能够见证医院医疗水平的提升。从某种意义上说，一些重要和特殊的医疗器械，也是医院医疗工作发展变化的一个个里程碑。做好医疗器械档案管理工作，能够使医护人员更好地认识医疗器械发展演变的历史，达到激励后人的目的。

1.4 是医疗器械全生命周期重要的信息资源

医疗器械与临床工作密切相关，其檔案的内容复杂，管理难度较大，常见的档案形式包括图片、文字、视频等，是医疗器械相关信息的真实反应。医疗器械档案依托自身翔实的信息，能够记述医疗器械使用过程中的全貌，发挥溯本追源的功能，是医院内部档案信息的重要组成部分。对于医院而言，档案管理工作为医疗器械管理提供了必要的支持，与设备的全生命周期密切相关，有助于降低故障发生率，最终打造完整的设备技术档案，并在后期医疗器械使用过程中得到利用。例如，急诊科的某一老式除颤仪出现故障，而因为该设备的型号旧且性能复杂，因此维修人员难以第一时间确定故障原因，可能危及急诊科患者的生命安全。针对这种问题，维修人员通过查阅该除颤仪档案资料，能够掌握设备的内部构造，针对故障现象，确定是电源电路的元器件故障所导致的，更换元器件之后，医疗器械的故障顺利解除，设备恢复正常运行。从这个实例中可以发现，医疗器械档案管理能够有效服务于临床工作，满足设备全生命周期的管理要求，具有重要影响。

1.5 是转变医疗器械管理模式的关键

医疗器械是支持临床工作的关键，在疾病诊断、治疗以及评估等工作中发挥着重要作用。医院承担着治病救人的工作，但是因为疾病本身的复杂性以及医疗技术水平的限制，临床上不可避免地会出现误诊、漏诊现象，可能引发纠纷，甚至危及患者生命。通过医疗器械档案管理，能够优化医疗器械管理过程，消除医疗器械问题对临床工作的影响，为促进患者康复奠定更好地基础。例如在植入性医疗器械管理中，当科室提出使用申请之后，设备科通知经销商备货，并在手术前将植入性医疗器械送至医院器械库房;库房保管员按照有关规定验收登记，办理入库手续;使用科室在医院器械库房办理相关出库手续;库管员按照科室需求及时送达使用科室验收并由科室登记，并且在手术治疗中根据病情正确使用植入性器械。在档案管理中，档案管理人员应详细记录上述资料，确保每个植入性器械均有迹可循。对于医院而言，通过构建植入性医疗器械档案，能够细化管理过程，提高医疗器械管理使用的准确性和安全性。

1.6 是实现反腐倡廉的重要保障

对于医院而言，采购医疗器械需要投入大量的成本，尤其是一些高精尖的医疗器械，往往需要采购于西门子等国际知名厂商，价格昂贵，有引发贪腐的危险。此外，高精尖医疗器械本身就是医院固定资产的一部分，做好档案管理工作可以掌握医疗器械采购直至报废的全过程，通过与医疗器械使用说明书等相对接，可以避免医疗器械被提前报废，保证医院财产安全，符合现阶段反腐倡廉要求。

2 做好医疗器械档案管理工作的主要措施

2.1 完善档案管理规章制度

针对当前医院医疗器械档案管理工作的复杂性，应该主动转变工作理念，借助先进科学技术完善档案管理过程，建立健全医疗器械档案管理制度，形成完整的档案管理体系。应在医疗器械档案管理中健全责任制度，在档案管理过程中能够落实责任，规定每个工作人员的岗位职责情况，包括医疗器械档案的采集、整理、录入、后期档案维护等，这些工作都需要落实到人，确保工作人员能够及时参与到档案管理工作中。在必要情况下，可以将医疗器械档案管理工作与工作人员的考核机制挂钩，对于医疗器械档案管理中实现“零失误”的工作人员进行嘉奖，全面提高档案管理人员的工作积极性。

2.2 规范档案信息收集整理工作

做好档案的收集与整理，是医院医疗器械档案管理的基础。为此，应做好几个方面的工作。

2.2.1 收集随机文件。医疗器械档案涵盖了设备采购、验收、安装调试、使用直至报废的整个过程，包括申请单、论证报告、投标书、外贸合同、海关报关单、商检部门的检测文件、免税证明、报价单、配置单、安装验收报告、合格证、彩页、技术参数资料、光盘等大量复杂内容。在医疗器械档案材料收集与整理中，应该从上述几个方面入手，快速确定档案收集方向，提高档案管理水平[2 ]。