黎砚书 徐丽瑛 肖小华

摘要：综述了在3R运动和体外科学技术的推动下，各国替代方法在化学品及化妆品毒性测试中的验证和法规认可现状。讨论了替代方法在皮肤刺激、眼刺激、皮肤致敏、全身毒性、遗传/生殖/发育毒性等毒理学终点的应用。最后提出，生物安全评价作为医疗器械的重要评价指标，医疗器械的动物替代方法也将成为趋势，上述替代方法均可尝试在医疗器械的生物安全评价中使用。

关键词：医疗器械 替代方法

【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）11-01

自1959年Russel和Burch发表《人道实验技术原理》一书中第一次提3R（reduce、refine、replace）理论以来，尤其从2013年3月11日起，欧盟委员会下令全面禁止用动物对化妆品的安全性测试和销售，包括化妆品成分。以减少、优化和替代为核心的动物试验替代方法已经被愈来愈多的的科学家所接受，在实际研究工作中得到了广泛的应用。医疗器械作为人类生活的必需品，保证其临床使用的安全越来越受到各国政府和学术界的重视。因此，在医疗器械领域减少动物的使用，甚至完全替代动物试验也将是一種趋势。那么开发和研究适用于医疗器械安全性评价的体外替代方法势在必行。本文就可用于医疗器械生物学评价的替代方法做一简述，为开发和研究适用于我国医疗器械安全评价替代方法提供参考。

1 世界各国动物实验禁令现状

欧盟于2013年3月全面禁止化妆品动物实验并禁止销售经过动物测试的化妆品，同时要求成员国禁止进口违反上述禁令的化妆品。……