陆兴东

摘要：随着中国经济发展水平的不断提高，医疗卫生领域也迎来了更大的发展契机，尤其是老龄化趋势和生存环境日益恶化的影响下，社会对于医疗条件和医疗设备等的市场需求也日渐提高。医药企业在医药市场当中承担着促进社会经济健康发展的重任，药品的质量与社会的和谐发展息息相关，但是近年来药品质量方面的问题层出不穷，疫苗质量问题的曝光更是引起了人们对于医疗化工领域的质疑，社会审视的目光催促着医疗化工产业进行新一轮的革新与发展，而国家监管机构也应该要通过行之有效的监管手段来避免类似的质量问题再出现。本文就如何加强医药化工质量管理进行了简要分析和讨论。

关键词：医药化工;生产质量;管理

改革开放以来，我国的医药化工产业得到了长足的发展和进步，国内缺医少药的情形得到了根本的改变，尤其是改革开放以来，国内经济迎来了巨大的发展，中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾，这一矛盾转变也体现在医疗化工行业。想要推动“新常态”下医药化工行业的健康发展，就必须要严把生产质量关，切实要医药产品质量放在发展的第一位，要高度重视生产质量管理工作，唯有如此，才能使医药化工行业的竞争力得到根本性的提升，才能让中国的医药化工产品走出国门走向世界。

一、加强对医药化工产品质量管理的重要性

从刚刚发布的第七次全国人口普查结果来看，截止到2020年全国人口已经突破14亿，其中60岁以上的人口占全国总人口的18.7%，65岁以上的人口占全国总人口的13.5%，也就是说60岁以上的人口约为4.5亿，可谓是一个庞大的数字。人进入老年之后，对于药品、医疗等方面的需求骤然增加，这些老年人口的背后，是对于医药化工产品的需求越来越高。

伴随着经济的飞速发展，医药化工产业也一直牵动着国家的心——作为基础民生产业，医药化工产业一直都享有国家和社会的大力扶持，但是医药化工产业区别于普通产业，它的生产要求较高，所涉及的仪器一般成本高昂且操作复杂，作为化工产品起生产危险性较高等等，所以医药化工产业的发展一直伴随着的生产质量问题，其导致原因往往也是纷繁复杂。因此，

为保障人们生命健康和化工医药产品的质量安全，不仅要对生产过程中采取严格的质量控制，保证药品质量，同时也需要加强对药品质量的监督和管理，严格保证药品质量安全。同时，还要加强对医药化工产业的行业整顿，完善行业规范和操作规范，提高行业从业人员的综合素质，才能尽量避免医药化工生产过程中出现质量安全问题和人身安全问题，才能高质量的医药产品才能促进社会和谐，促进我国医药化工产业的进一步发展。

二、医药化工产品质量管理中的存在问题

综合当前医药化工产品生产质量管理现状来看，主要存在以下几个方面的问题：

（一）从硬件角度来看，生产厂房破旧、生产设备老化现象比较普遍。

在医药化工产业的起步阶段，鉴于当时法律法规和行业规范的缺失，到时部分生产厂房在设计上存在着一定的缺陷，如防火间距预留过小、设备的密封程度不够高、药物的残渣处理不规范等问题，而近年来国家对于医药化工行业的环保和生产条件要求日益提高，部分厂家存在侥幸心理，采用修修补补来应对检查，导致厂房在原有的设计不合理的情况下又增加了新的的安全隐患。同时，鉴于当年的生产资料的缺乏，部分生产企业的生产设备和器械都较为落后，或是运行效率低和设备加工质量不高，或是仍然保持传统的手工操作密封程度不高，或是环境不整洁、工厂设备相对陈旧，都在很大程度上影响着医药化工产品的生产质量。

对于中小型的医药生产企业来说，医药生产设备老化严重得不到及时更换也是非常普遍的现象。许多小型企业是由于资金欠缺或者为降低生产成本，而不得不继续使用已经老化和陈旧的生产设备。生产设备由于部分零件老化，所以会造成所生产的医药质量下降，甚至是医药产品达不到国家的卫生标准。

（二）从软件角度来看，行业规范不完备、监督力度不够等情况显著。

经济的发展总是走在法律的前面。随着经济的发展，会衍生出众多与互联网、信息化等新兴事物相关联的违法现象，人们日益发觉现行的法律法规或者制度规范难以满足经济社会的发展，因此才会对相关的法条或者文件进行修订和完善。对于医药化工行业的发展来说，也是如此。法律法规或行业规范总是滞后于社会发展的，这就导致了部分不法分子会利用法律法规中存在的某些漏洞销售有产品质量问题的产品，引起药品质量和安全问题不断发生，给消费者的健康安全带来隐患，也给医药化工行业发展带来新的阻碍。同时，在医院化工产业的发展过程中，政府监管部门也难以做到对企业的全天候监管，加上相关的生产标准或者行业政策也经常发生修订或者修改，对于医药化工企业的监管和引导都难以及时有效，企业和政府之间缺乏有效的沟通协作，导致政府对医药化工企业的管理成效大打折扣。

（三）从人文角度来看，从业人员基本素养不过关、综合素质较低。

从人这一生产主体的角度来说，部分医药化工企业的管理者法律意识、安全意识淡薄，不重视质量管理工作，药品的生产过程中没有严格遵守国家出台的相关规定，片面的追求制造药品的数量，重产量轻质量，没有对医药的生产过程进行严格的质量把控。管理层对于生产质量的轻视，将会以非常快的速度蔓延到生产人员——技术人员在生产过程中也将对产品质量放松要求，缺乏生产责任感。技术人员对于生产质量的轻视，将会直接反应在操作不按规范、设备消毒敷衍等环节上，如在生产环节不按照国家规定标准设置生产的温度、湿度和压差，很有可能就会导致某些对以上因素特别敏感的药物不能达到标准。违规操作不仅降低了机器设备的使用寿命，还给药物质量埋下了隐患。此外，部分操作人员在生产之后并没有对设备进行及时的清洗和消毒，导致微生物滋生，使质量管理水平降低。这种产品量大成本低，将在一定程度上挤压合规产品的生存空间，一旦出现“劣币驱除良币”的情形時，将会对整个医药化工行业的发展产生巨大的影响。

三、加强医药化工生存质量的对策

如何加强医药化工生产质量的控制，建议从以下几个方面入手：

（一）创新医药化工生产质量管理理念

理念是行动的先行者。对于医药化工生产企业来说，一定要结合当前社会发展形势和行业发展趋势，创新生产管理理念，推动生产质量管理工作步入“新常态”。要从企业发展战略的层面上，将生产质量管理提升到与企业整体发展战略相适应的层面上来，提高对生产质量管理的重视程度，积极探索有效的管理模式和管理体系;同时，企业在生产的过程中要加强质量管控，严守国家制度规定，以质量为发展导向，不断优化生产技术，更新药物生产设备，牢固树立医药产品质量第一的观念，在保证质量的同时提高生产产量，适当加大对环保资金的投入，实行全方位管理模式，确保医药化工产品管理质量得到切实提高。

（二）完善医药化工生产质量管理制度

无规矩不成方圆。医药化工企业在开展生产质量管理工作的过程中，要逐步建立健全生产管理制度，逐步提高生产流程的规范化程度，要自上而下地细化各个环节的生产质量细则，明确谁主管谁负责、谁生产谁负责、谁检验谁负责的主体责任制度，明确责任主体，大力加强生产质量管理制度的落实，在具体的生产过程中，要严格按照生产标准、操作流程进行生产，同时还要将生产质量管理制度与企业文化建设紧密结合起来，形成人人重视生产质量、人人参与质量管理、人人确保生产质量的浓厚氛围。在企业内部，也要加强对生产质量的控制和检测，完善质量检测部门职责，加大内部质量控制，确保产品质量，从而自小而大地提高医药化工行业的产品质量。

（三）加大对生产质量管理人员的培训力度

在当前这个高度重视质量的时代，要抓好医药化工生产质量首先要抓好“人”这个关键因素。要加强对医药化工行业的从业管理，强化岗前培训力度，严把技术人员操作考核关。鼓励企业多培养、多引进更加专业、综合素养较高的复合型的生产质量管理人才，切实提高生产质量管理的专业化水平，定期对技术人员进行职业道德、技术技能、安全意识等多方面的培训指导，切实强化全员的生产质量和生产安全意识，进而确保主体意识不缺失，才能保证质量可靠过关。

（四）加强生产质量监督检查

要做好“新常态”下的生产质量管理工作，除了要切实发挥医药化工行业和企业的作用之外，外部监管同样十分重要。对于监管部门来说，要加强市场质量的监督检查，细化监管措施，切实用行之有效的监管来督促和引导企业提高质量。同时，对于中小型企业，要从帮扶和引导的角度入手，加强对企业的生产环节进行管控，对于出现的问题要本着服务和帮助的态度，帮助企业及时进行整改;对于屡教不改的企业，也要适当加大处罚力度，达到杀一儆百的震慑作用，如此才能确保企业对于国家机关和国家规定保持敬畏心，进而使医药化工企业对于生产质量管理更加重视，减少甚至杜绝生产质量问题。

四、总结

随着我国经济的快速发展，结合当前老龄化的社会发展趋势，人民对于生活质量的要求越来越高，对于医药化工产品的质量安全也越来越关注。药品安全事关百姓健康福祉，对建设健康中国具有重要意义，要让人民群众放心用药、安全用药，就必须要逐步完善医药化工生产质量管理体系，加强对医药化工生产质量的监管和检测，严格把好质量关，同时作为医药化工生产企业来说，要立足企业实际，逐步优化生产技术、创新发展理念，才能优化行业发展趋势和模式，进而实现医药化工行业的长足发展。

五、参考文献

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