孙欢成 陈少羽 胡亚林 魏俊璟

“新冠疫苗”的话题是全国乃至全世界人民都在关注的问题。目前，要终结新冠肺炎流行只有靠疫苗，世界卫生组织曾经测算过，疫苗接种每年可以避免200万至300万人口死亡。自1978年我国实行国家免疫计划以来，疫苗拯救了数百万人的生命，因此应对这次新冠肺炎危机，疫苗的接种问题受到全世界的高度关注。预防接种工作不仅是医学问题，还涉及很多值得探讨的法律制度问题。

从本期开始，本刊将在“法律论坛”栏目不定期就法律热点问题以圆桌会议形式进行讨论刊发。

新冠疫苗的研发路径

孙欢成：陈少羽律师曾经在美国FDA（国家食品及药物管理局）马里兰总部担任助理首席律师，对于中美疫苗相关法律制度很熟悉，想先请教陈律师几个问题，以新冠疫苗为例，能否为我们介绍一下中国和美国是如何批准疫苗上市的？目前已经批准了几种新冠疫苗？这些批准方式有没有相应的法律制度来支持？

陈少羽：批准疫苗上市有三个过程，第一是制药企业把疫苗研发出来，进行动物实验;第二是提交人的临床试验申请，政府药品监管部门如果觉得对受试者的风险是可控可接受的，会允许药企招募受试者进入临床试验;第三是临床试验结束以后，药企整理临床试验数据，提交上市申请，政府监管部门审评这些数据，最终决定是否允许上市，或者允许紧急使用。目前中国附条件批准了四家企业生产的灭活疫苗和腺病毒两种疫苗，在附条件批准之前也曾经允许紧急使用还处于临床试验中的几个优选疫苗。……