王晓禹 吴国泰 杜丽东 王瑞琼 何易隆

中图分类号 R284.1;R282.71 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）20-2551-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.20.19

摘 要 目的：汇总中药挥发油新型制剂及其质量控制的研究现状，为其进一步开发和应用提供参考。方法：简单介绍中药挥发油的特点和提取方法，重点综述中药挥发油的新型制剂和质量评价方法，探讨中药挥发油制剂的质量控制措施。结果与结论：中药挥发油成分复杂，具有较强且广泛的药理活性。常用提取方法有水蒸气蒸馏法、有机溶剂法、超临界流体提取法等。滴丸、软胶囊、微乳、凝胶膏剂、微囊、微球、脂质体、聚合物胶束等是中药挥发油的新型制剂，可实现鼻腔给药、经皮给药、结肠定位给药等多种给药方式，从而达到提高中药挥发油稳定性和生物利用度、减少患者用药频次和不良反应等目的，有助于提高患者的用药依从性。薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、指纹图谱法等是中药挥发油相关制剂的常用质量控制手段。但目前中药挥发油新型载体技术研发和推广尚处于初级阶段，超分子生物载体技术在中药挥发油制剂中的应用鲜有报道，以超分子凝胶为载体的中药挥发油新制剂并不多见，将纳米级聚合物胶束应用于中药挥发油的成药研究也尚在理论设计阶段，中药挥发油的缓控释制剂还有待进一步开发。此外，中药挥发油制剂的质量控制是新剂型开发的难点，可基于多指标、多手段从定性和定量两方面监控“原料药材-中间体-成品”的质量关联性和一致性，并对中药材生产、饮片加工、挥发油提取和制剂工艺等各环节进行严格质量控制，以减少制剂质量差异。……