逯世林，刘建立，刘伟，韩晓莉，关坤萍

(山西医科大学第二医院，山西 太原 030001)

为了保证检测系统的完整性、准确性，确保检测结果准确可靠，本研究参照美国临床与实验室标准化委员会(CLSI)制定的相关指南文件、中华人民共和国卫生行业标准(WS/T 406-2012)、全国临床检验操作规程等，根据ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》对ACL-TOP700CTS全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)的精密度、正确度、线性范围、可比性、携带污染率(CR)及参考区间等主要性能指标进行了验证与评价，报告如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

沃芬公司生产的ACL-TOP700CTS，ACL-TOP700(对照仪器)全自动凝血分析仪，原装配套试剂及质控品。

1.2 仪器和项目校准

验证前，仪器生产厂家对ACL-TOP700CTS和ACL-TOP700全自动凝血分析仪及PT，APTT，FIB进行了校准。

1.3 标本选取与处理

选取我院住院患者40 例和健康体检者20 例，采集空腹静脉血2.7 mL，置于枸橼酸钠抗凝管(1∶9)中，颠倒混匀，在采集后1 h内离心并分离血浆，备用。

1.4 验证方法

按照美国临床与实验室标准化委员会(CLSI)制定的相关指南文件及卫生行业标准，对PT，APTT，FIB检测的性能指标进行验证。

1.4.2 日间精密度验证

参照CLSI EP15-A2文件，使用正常和异常两个浓度水平的质控品。室内质控项目在检测当天至少进行一次室内质控，若有失控数据须剔除，且必须查找原因，纠正失控结果。将本月在控数据导出计算变异系数。本研究使用ACL-TOP700CTS全自动凝血分析仪上的实验室室内质控数据代替。

1.4.3 线性范围验证

参照CLSI EP6-A[2]文件，选取一份FIB测定结果接近检测范围上限的高值血浆样本(H)，再选取一份FIB测定结果接近检测范围下限的低值血浆样本(L)，将H和L样本按4L，3L+1H，2L+2H，1L+3H，4H关系各自配制混合，形成5份评价样本。……