莫诺兰， 赵 颖， 郭子右， 刘玉娟， 李 鑫， 梅 凯， 李婷婷， 吴 清

(北京中医药大学中药学院，北京 102488)

随着人们生活水平的改善，高脂血症发病率逐年提高[1]，它是一种全身脂代谢异常疾病[2]，患者常患有肥胖[3]和多种相关并发症[4]，临床上大多使用他汀类药物[5]进行治疗，但长期服用会有肌肉毒性和肝脏毒性[6]。因此，研发出安全有效的降血脂药物具有重要临床意义。

复方黄芪方是临床辅助治疗高脂血症的经验方，由黄芪、酒大黄等中药组成，本方临床用法为水煎煮口服，存在稳定性差、服用不便、难以质量控制等问题，故拟将其开发成胶囊剂。课题组前期已确定复方黄芪方提取纯化工艺[7]，而本实验将采用D-optimal试验设计解决辅料配比问题，得到最优处方，该方法以尽可能少的实验次数获得尽可能全面的处方配比[8]，具有简便、高效、准确等优点，在处方优化设计中应用较广泛[9]，最后对成品颗粒和胶囊进行质量评价，以期为复方黄芪胶囊后续研发生产提供依据。

1 材料

Thermo Ultimate 3000型高效液相色谱仪、Ultimate型可变波长检测器(美国赛默飞世尔科技公司)；Waters e2695型高效液相色谱仪、Waters 2424型蒸发光散射检测器(美国Waters公司)；ZF-1型三用紫外分析仪(上海宝山顾村光电仪器厂)。

浸膏粉(自制)。酒大黄(批号20180508，北京本草方源药业有限公司，生品经北京中医药大学中药学院刘春生教授鉴定为蓼科植物唐古特大黄RheumtanguticumMaxim.ex Balf.的干燥根和根茎，炮制品符合2015年版《中国药典》标准)。氯化钠(批号20170305)、乳糖(批号20180112)、淀粉(批号20170725)、氯化钾(批号20151015)、氯化镁(批号20151128)、硝酸钾(批号20160524)、碳酸钾(批号20151022)、溴化钠(批号20160113)(北京化工厂)；……