王钰辉

（常州安丰自动化设备有限公司，江苏 常州 213002）

0 引言

真空低温乙醇灭菌器是针对中药大黄药粉的灭菌开发研制的灭菌设备。主要借鉴矩形柜式蒸汽压力灭菌器夹套间接蒸汽加热的方式，利用乙醇（75%或95%医用）在低温真空状态下气化的特性，采用PLC和HMI（触摸屏）等控制系统控制设备脉动灭菌的各个流程，完成灭菌工作。低温真空状态下的乙醇饱和气体相对安全[1]。药粉使用该设备灭菌后，通过细菌培养实验检测后，其灭菌效果达到预期。药粉乙醇残留未检测，进入内室（灭菌室）的乙醇量有待实现自动计量。该杀灭菌器还可用于其它中药材的灭菌。

1 乙醇灭菌问题的提出

对中药企业来说，中药材、饮片、丸剂、药粉的的消毒灭菌，传统的灭菌方式有：臭氧灭菌、环氧乙烷灭菌、鈷-60辐射灭菌、下排气普通蒸汽灭菌、紫外线照射灭菌、微波辐射加热杀菌、饱和蒸汽压力法灭菌等；其中臭氧灭菌法生产成本高不理想，环氧乙烷灭菌法、鈷-60辐射灭菌有不同程度的残留，不符合药品生产的GMP要求，生产厂家不予采用[2]；下排气普通蒸汽分灭菌法及饱和压力蒸汽灭菌法，由于药材、药粉、饮片、浸膏、药丸中间存在泠空气，蒸汽不易穿透，致使灭菌不合格，另外还会造成药材、药粉、饮片、药丸、浸膏灭菌后含水量过大；紫外线照射灭菌有的细菌灭活率不高，周期也比较长；微波辐射加热干燥灭菌法对中药灭菌效果好，但温度不均匀且微波对一些有活性的成分有杀灭作用，另外，微波泄漏对人体也有伤害，目前欧美一些国家已明令禁止在食品药品行业使用微波干燥灭菌和熟化食品。

鉴于上述原因，以及GMP要求认证改造阶段，甘肃省武威市天祝藏族自治县天祝藏医研究所委托我公司为其开发生产中药大黄药粉的消毒灭菌消杀，研发一款合适的产品。本人作为公司技术部副部长，亲自参与了对中药（药材、药丸、药粉、浸膏等）的低温真空乙醇灭菌设备的研发设计，经过几个月的考察和研究后，确定了设计方案：在天水华圆医疗器械有限公司现有的饱和蒸汽压力灭菌器的基础上，更改机械管路结构及工作工艺，经过反复试验论证，不断的摸索总结，研发出低温真空乙醇灭菌器，经过实际生产，证明其在大黄药粉的灭菌中是可行的，灭菌效果是理想的。

2 低温乙醇灭菌器（设备）的设计及实际应用

中药药粉、丸剂、饮片、浸膏在灭菌过程中怕湿的主要矛盾在应用低温真空乙醇灭菌器消毒灭菌后均能解决，也可保证了灭菌前后药材不变色，而且灭菌周期短，所用介质为医用75%或95%的乙醇，生产成本低；在灭菌过程中二次抽真空，有利于药材的干燥，有利于对药品生产质量的控制，乙醇可回收再利用另外应用PLC和HMI（触摸屏）对消毒灭菌过程实现自动化。实际工艺与操作如下：

2.1 低温真空乙醇灭菌器的结构特点

（1）灭菌器的主柜体采用内外胆设计，灭菌室外有一夹层，夹层通入蒸汽，间接给内室加热，内室（灭菌室）内不进蒸汽，夹层进汽和夹层排汽、内室进乙醇、内室补气、内室抽真空由换向电磁阀控制气动角座阀，换向电磁阀通过可编程序控制器（PLC）及人机界面（HMI）实现自动控制，也可进行手动操作，由用户选择；灭菌器前后门为齿条式合机动门，采用压缩空气密封，通过操作电机正反转来控制灭菌式门的开关，操作简单，密封可靠。

（2）采用抽真空的方式排出灭菌器内室内冷空气及药材（药粉、饮片、丸剂、浸膏等）内的冷空气，且在真空状态下细菌体膨胀、角甲层张裂，气化后的乙醇气体很容易进入细菌体内，杀灭细菌[3]。同时，在灭菌完成后，进行二次真空，保证了所灭菌药材的干燥。

2.2 实际生产时低温真空乙醇灭菌器的操作流程

（1）低温真空乙醇灭菌器的操作工艺流程。药材→灭菌车→灭菌柜（内室）→关门→升温→一次真空→内室进乙醇→灭菌→二次真空→内室补气→开后门出料→菌检；

（2）低温真空乙醇灭菌器的操作过程。①开机前先将一定量的医用乙醇加入灭菌器右侧的乙醇罐中，关好进乙醇的手动阀，再将药材：药粉、饮片、丸剂、浸膏等放入灭菌车上的药盘上，利用小车送入灭菌器内室（灭菌室）中，关好前后门，在触摸屏上设定好工作参数，选择好需要工作的方式：“灭菌”或“自定义”后，点击一下“启动”，灭菌器进入自动工作状态；注意：药粉及其他药材严禁用塑料袋或不透气的袋子盛装。②进入启动后，夹层进汽阀打开，夹层预热；③夹层预热到65℃～70℃（可以在触摸屏上设定，最大不能超过70℃），内室真空阀及泵进水阀自动开启、真空泵自动启动启自动打开，内室抽真空；④当内室压力达到-70Kp时，同时内室温度达到50℃时，内室进乙醇阀自动打开，灭菌器内室进乙醇；注：内室进乙醇量在触摸屏上可设定；⑤乙醇进完后，进入灭菌状态，灭菌时间在触摸屏上可设定；⑥灭菌时间到后，二次真空：真空泵自动启动、泵进水阀开启、内室真空阀开启，内室抽真空；⑦当内室压力达到-70Kp时，抽真空停止，延时0.3-1Min后，内室补气阀转动打开，向内室补气；⑧当内室压力降为-0.04Kp时，整个灭菌过程结束，蜂鸣器报警，提醒工作人员灭菌结束。

2.3 低温真空灭菌器的工艺特点

（1）升温：通过夹层进蒸汽给内室（灭菌室）间接脉动加热的方式，可避免蒸汽中的冷凝水进入药材中，使灭菌后的药材含水量增加；

（2）控制系统采用可编程控制器（PLC）和人机界面（HMI），实现自动控制，全过程实时显示，实现温度、压力、真空度等数据实时显示和打印，保证灭菌工艺的稳定且大大地降低了操作人员的劳动量，还可采集实时数据，转换为EXCEL格式存储于U盘做永久保存和实时打印存档，实现灭菌过程和灭菌效果的可追溯性[4]。

（3）控制程序中加入了内室真空度和内室温度双重控制，保证了乙醇的完全气化及细菌体的完全在真空状态下膨胀，达到最佳灭菌效果。

3 低温真空乙醇灭菌器控制系统

控制系统采用台达品牌可编程控制器和施耐德触摸屏（HMI），实现灭菌过程自动化控制，实现压力、温度、真空度等采集取样比较控制，程序设计中根据灭菌流程采用步进流程控制：启动后从第一个流程（步）按顺序执行到最后一个流程，设备运行可靠、安全高效。在灭菌室加热和抽真空过程中，采用脉动方式，用户可自行设置脉动次数。

（1）灭菌器控制系统主机采用成熟可靠的台达最新型PLC（可编程控制器），性能可靠，运算速度高效。整个控制系统由PLC和压力传感器、温度传感器、真空泵、电磁阀、HMI人机、安全阀、压力表、微型打印机、温度曲线记录仪、流量泵等组成。PLC主要起到程序控制作用，接收压力、温度、真空度、按钮及接近开关等的模拟和数字信，通过编好的控制程序转换运算后发出指令，控制执行机构动作，完成一系列阀、泵等的开启达到工艺要求的灭菌工作。

（2）人机界面（触摸屏HMI）的组态画面提供了方便客户操作、查询、控制参数设定、实时数据储存、压力和温度及真空度实时曲线显示，用户可通过触摸屏界面设定各流程灭菌温度、压力、真空度、灭菌时间等参数，在灭菌器工作中出现异常，报警内容会自动显示在触摸屏上并且灭菌器声光报警器回自动工作，发出预警[5]。

（3）气路控制系统和真空系统及蒸汽系统分别独立设计，由PLC程序控制各个电磁阀、真空泵、真空阀等按顺序工作。

4 消毒灭菌消效果

采用低温真空乙醇灭菌器灭菌后的中药大黄药粉，菌检报告如下（表1）：

表1 菌检报告

5 主要技术参数

表2 技术参数

6 低温真空乙醇灭菌器规格

按灭菌室（内室）容积分为二种：600L和1200L.

7 结语

在设计制作中，通过实验证明利用真空状态下，细菌保护甲壳涨裂，乙醇从涨裂处进入细菌体内杀灭细菌，灭活率高，对中药粉剂色泽、干燥度等影响极小，另外在低温状态下对中药的药效没有破坏。该低温乙醇灭菌器的开发成功及使用，不仅使武威市天祝藏医药研究所顺利通过了GMP认证，同时也为其他中药制药企业及医院制剂室提供了新的消毒灭菌途径，尤其是中药细粉及超细粉的消毒灭菌；而且缩短了消毒灭菌时间，降低了消毒灭菌成本，低温真空灭菌器也可应用于中药材、饮片、丸剂、浸膏的消毒灭菌。

在低温乙醇灭菌器的设计过程中，得到公司相关技术人员及领导的大力支持与帮助，在此表示衷心的感谢!也祝愿祖国的中医药事业更好地发展，造福全世界各族人民。