文/本刊记者 王素 黄帅

由于变异新冠病毒德尔塔毒株的流行和疫苗供应的不均衡，目前全球新冠肺炎疫情再度面临严峻态势。全球经济复苏和国际贸易通行重新笼罩阴霾。

在全球抗“疫”的艰难时刻，“中国制造”的医疗器械成为世界抗“疫”的压舱石，同时也暴露了其在全球竞争中的短板。缺乏对海外上市目的地市场准入和监管法规的了解和积累，是当前最突出的挑战。为此，本刊记者特别采访了全球知名第三方检测认证机构UL医疗产品市场准入全球高级市场经理张松，探讨医疗器械出口未来合规趋势。

出口增长112%！

2020年疫情席卷全球，世界各地对口罩、防护服、呼吸机、检测试剂等产品的需求暴涨，这极大促进了我国医疗器械企业走向全球。2020年我国医疗器械出口快速增长，成为对外贸易中的一抹亮点。

根据海关数据统计，2020年我国医疗器械对外贸易额达1 398.53亿美元，同比增长112%。其中，出口额为1 015亿美元，同比增长244%。当年5月，医疗器械出口额达至峰值。

从商品类别出口贸易数据看，2020年我国医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计和诊断试剂五大类商品的贸易额亮眼。其中，医用口罩出口额同比增长889%，医用防护服同比增长甚至高达1 127%。

出口市场方面，2020年我国医疗器械出口目的地主要为美国、英国、德国、日本和法国。出口美国的医疗器械产品达260亿美元，口罩和防护服出口额为148亿美元，占比超过50%。

高光时刻背后，我国医疗器械“出海”的一些痛点也凸显，其中最主要的就是市场准入和监管法规“盲点”。……