马秋冉，张 璐，董玲玲，范 强，张秀英

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

非班太尔(Febantel)，又名苯硫胍，其化学名称为[[2-(甲氧乙酰氨基)-4-(苯硫基)苯基]亚氨羰基]二氨基甲酸二甲酯，最先由德国拜耳制药公司研制成功[1]，主要用于治疗和控制动物的胃肠蛔虫、绦虫等蠕虫[2-3]。非班太尔没有单独使用的剂型，通常将其与吡喹酮和噻嘧啶联合使用制成复方非班太尔片，作为宠物驱虫药[4]。经国家兽药基础信息查询系统显示，已有3个厂家获批该制剂的新药证书并生产销售。在生产过程中，需使用非班太尔、吡喹酮和噻嘧啶对照品作为标尺，衡量产品质量。目前，国内已供应吡喹酮和噻嘧啶对照品，而非班太尔对照品只能依赖进口，其价格昂贵、购买周期长和供应不及时等问题，给国内企业的研发与生产带来不便。因此，为了更好地对该品种进行质量控制，降低企业研发生产成本，研制首批非班太尔对照品。本文根据《标准物质定值的通用原则及统计学原理》[5]和《中华人民共和国兽药典》2015年版[6]的要求，分别采用质量平衡法和差示扫描量热法(DSC法)2种方法对非班太尔对照品的含量进行定值研究。其中，质量平衡法[7]也称为杂质扣除法，是通过测量其中所有杂质的含量，从100%中减去杂质的质量分数，获得主成分的质量分数即含量的方法。本文以高效液相色谱法作为有机杂质检查方法，以卡尔费休氏滴定法作为水分检查方法，以气相色谱法作为可挥发性溶剂检查法，以炽灼残渣检查法作为不可挥发性杂质检查法。……