沈春燕

（杭州民生健康药业股份有限公司，浙江 杭州 310000）

1 制药企业生产药品的生产流程

1.1 原料选择

制药企业生产制作药物的第一步就是选择成本低、质量高的生产原料，对于原料的质量检验也有一套标准化的流程，能够检验原料的质量是否合格，合格的就能够生产药品，不合格的就要按照规范处理掉。选择原料时，原料的色泽、气味、重量及结块霉变等都是企业制药车间的负责人需要层层筛选的，只要原料有一项不符合制药规定的，就必须要清除生产车间。不仅有外在的检查标准更要有内在的检查标准，对生产药品的原材料进行简单随机抽样，检验合格品与不合格品的比例。同时生产车间的技术人员还要对检查的过程和结果进行详细地记录，以便生产过程中的对照。这就是制药企业生产药品的第一步，对原料的选择。原料的选择不能够只看提供厂家的一方的标准检查，更要制药企业进行质量检查，合格地进行生产制作，不合格的退还给原料厂家。[1]

1.2 生产环境的选择

制药企业生产的药品不仅仅只有一种，所以对于不同的药品生产的环境也是不同的，无论是产品的生产特点还是品种，都对生产环境的洁净程度有不同的要求，那么对于制药企业生产质量的把控也具有重要的作用。例如，非无菌原料药物 精制、干燥、包装工艺流程及生产环境区域的划分，都有严格的规定和要求。

不同药品的特性不同，对生产环境的……