张 磊，苏小琴，李德坤，岳洪水，鞠爱春，杨 峰，侯 颖，张铁军，刘昌孝*

1.天津天士力之骄药业有限公司，天津 300410

2.天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室，天津 300410

3.天津药物研究院，天津 300462

中医药是我国独特的医疗资源，是国民健康体系的重要组成部分，对我国经济发展意义重大。构建科学的中药质量研究模式，挖掘与临床疗效紧密结合的物质基础，形成更加合理的质量控制标准，对促进中医药产业发展具有现实意义。刘昌孝院士[1]于2016年提出“中药质量标志物（quality marker，QMarker）”的创新概念，并对其科学内涵及方法学做了系统性阐述[2-4]。中药Q-Marker是存在于中药材和中药产品（如中药饮片、中药煎剂、中药提取物、中成药制剂）中固有的或加工制备过程中形成的、与中药的功能属性密切相关的化学物质，作为反映中药安全性和有效性的标示性物质进行质量控制[1]。中药Q-Marker理念的提出，开创了中药质量研究新模式，将药效物质基础与中药生物属性、配伍理论等自身医药体系特点深度融合，强化了中药有效性-物质基础-质量控制指标的关联度。在中药Q-Marker理论及其方法学指导下，国内学者对不同中药材及复方制剂开展了系统性的质量研究[5-8]。

注射用益气复脉（冻干）（Yiqi Fumai Lyophilized Injection，YQFM）是由红参、麦冬及五味子为原药材，采用现代工艺精制而成的中药冻干粉针剂。其功效为益气复脉、养阴生津，临床上用于冠心病劳累型心绞痛气阴两虚症以及冠心病所致慢性心衰的治疗。前期工作基于中药Q-Marker理论体系，采用药效学、网络药理学、药动学及药性等方法，初步预测分析了YQFM中的13个Q-Marker，并建立了全程质量控制体系[9]。……